Ema sta studiando la possibilità di estendere al vaiolo delle scimmie l’uso di Imvanex, un vaccino autorizzato in Europa contro il vaiolo degli adulti. Il Chmp (il Comitato per i medicinali umani) ha infatti avviato una revisione dei dati per verificare se sia utilizzabile contro il vaiolo delle scimmie, data la somiglianza tra ii due virus.

Ema ha avviato una revisione dei dati per estendere l’uso di Imvanex, vaccino antivaiolo, all’immunizzazione contro il vaiolo delle scimmie.

Il vaiolo delle scimmie (“Monkeypox”) balzato agli onori delle cronache anche in Italia qualche settimana fa, è poi tornato rapidamente nelle retrovie per riapparire in questi giorni tra le notizie principali dopo la scoperta di alcuni casi nel nostro Paese (alcuni quotidiani hanno riportato episodi segnalati in Liguria e nelle Marche). E, naturalmente, come la pandemia da Covid-19, ci ha drammaticamente ricordato, i virus non riconoscono confini nazionali da non oltrepassare: infatti, casi si sono già verificati in diversi Paesi europei sin dalla scorsa primavera.

A livello europeo Ema sta valutando se Imvanex possa diventare una risposta specifica come mezzo di prevenzione della malattia.

In un comunicato del 27 giugno (disponibile sul sito dell’Aifa) l’Agenzia europea per i medicinali ricorda che “attualmente Imvanex è autorizzato nell’Ue per la prevenzione del vaiolo negli adulti. Contiene una forma viva modificata del virus vaccinico denominata “vaccinia Ankara”, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si ritiene che possa anche essere inquadrato come potenziale vaccino contro il vaiolo delle scimmie, data la somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo”.

Da studi di laboratorio (dati non clinici), risulta che “il vaccino induce la produzione di anticorpi diretti contro il virus del vaiolo delle scimmie e può contribuire a proteggere contro la malattia”,

Negli Usa il vaccino che l’Ema sta valutando è già autorizzato contro il “Monkeypox virus”.

Infatti, negli Stati Uniti (dove porta il nome di Jynneos) Imvanex, diversamente dalla Ue, è autorizzato per la prevenzione sia del vaiolo delle scimmie sia del vaiolo.

Quindi, la task force per le emergenze (Etf) dell’Ema ha raccomandato l’uso di Jynneos per la protezione contro la malattia da Monkeypox virus nell’Unione Europea, data la attuale scarsa disponibilità di Imvanex. Le autorità nazionali europee potrebbero così decidere di importare Jynneos dagli Usa.

L’Etf ha dunque preso atto delle conclusioni dell’americana Food and Drug Administration, secondo la quale “l’efficacia di Jynneos nel prevenire la malattia del vaiolo delle scimmie può essere dedotta dalle risposte anticorpali contro il virus vaccinico osservate negli studi clinici”.

Inoltre, “studi sugli animali, compresi i primati, hanno mostrato che il vaccino ha fornito una protezione negli animali che sono stati esposti al virus del vaiolo delle scimmie e ha potenziato l’immunità preesistente conferita dai precedenti vaccini contro il vaiolo”.

Sulla base delle raccomandazioni dell’Etf, l’Ema valuterà ora i dati disponibili in attesa di una formale domanda di autorizzazione all’estensione dell’indicazione di Imvanex, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino.

Il meccanismo di azione di Jynneos/Imvanex

Si prevede che Jynneos/Imvanex predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da vaiolo e vaiolo delle scimmie. Il vaccino contiene una forma modificata del virus vaccinico denominata “vaccinia Ankara”, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo e del virus del vaiolo delle scimmie, ma non provoca la malattia negli esseri umani e non è in grado di riprodursi nelle cellule umane. Data la somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo, si ritiene che gli anticorpi prodotti contro quest’ultimo virus possano proteggere anche contro il vaiolo delle scimmie.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus contenuto nel vaccino come estraneo e risponderà producendo gli anticorpi. Quando la persona vaccinata entra nuovamente in contatto con questo virus o con virus simili, gli anticorpi e altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i virus e contribuire a proteggere contro la malattia.