La Legge sulla Concorrenza 2021, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 12 agosto 2022 ed entrata in vigore il 27/8, porta alcune novità in materia di farmaci, ma non introduce cambiamenti sugli istituti qualificanti della farmacia.

In vigore dal 27 agosto, la Legge sulla Concorrenza 2021 introduce alcune novità in materia di medicinali: cancella l’obbligo per i grossisti di detenere il 90% dei farmaci Ssn, approva la norma per velocizzare la negoziazione del prezzo di farmaci innovativi di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, non abolisce invece il patent linkage. Nessun cambiamento per le farmacie.

Federfarma, con la Circolare 389/2022, segnala le novità per il settore farmaceutico portate dalla Legga annuale sulla Concorrenza (Legge 118/2022). Vediamole in sintesi.

Eliminato l’obbligo del 90% per i grossisti

L’articolo 16 della Legge sulla Concorenza 2021 cancella l’obbligo imposto ai grossisti di detenere in magazzino il 90% di tutti i farmaci rimborsabili dal Ssn e dei farmaci omeopatici con Aic. Non viene modificata la parte relativa ai farmaci non rimborsati, esclusi, anche dalla norma attualmente vigente, dall’obbligo del 90%.

Eliminato il vincolo percentuale (contestato già dall’Antitrust – si veda sul nostro sito qui) si delinea, come spiega Federfarma, “un concetto flessibile dell’assortimento obbligatorio da parte dei grossisti, affermando come tale assortimento debba rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso”. Sarà però l’Agenzia italiana del farmaco a stabilire gli indirizzi vincolanti per determinare le esigenze territoriali.

“Nel caso in cui gli indirizzi dell’Aifa non dovessero assumere carattere di stringente vincolo -prosegue la Circolare di Federfarma- potrebbe verificarsi la crescita, in termini di liberalizzazione, di nuovi soggetti, i cosiddetti shortliners, sul mercato della distribuzione intermedia, con possibili ripercussioni sul fenomeno delle indisponibilità di farmaci sul territorio.  Allo stesso modo, un assortimento obbligatorio non adeguato potrebbe minare l’attuale efficienza delle consegne giornaliere alle farmacie, oggi da considerare una vera e propria eccellenza di tale comparto”.

Rimborso dei farmaci equivalenti

L’articolo 17 della nuova legge non ha eliminato la norma che stabiliva l’impossibilità di inserire i farmaci equivalenti nel Prontuario terapeutico prima della data di scadenza del brevetto o del certificato protettivo complementare dell’originator di riferimento.

Ha invece introdotto due nuove norme. La prima prevede che i produttori di farmaci equivalenti possano presentare all’Aifa istanza di rilascio dell’Aic e istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del farmaco prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

Inoltre, si stabilisce che i farmaci equivalenti potranno essere rimborsati a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

Non è stato così abolito il patent linkage -spiega Federfarma- “la pratica di collegare l’Aic dei medicinali, la determinazione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità o qualsiasi altra approvazione relativa a un farmaco generico, allo status di brevetto del prodotto originario di riferimento”.

Il prezzo dei farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale

L’articolo 18 abolisce la possibilità per le aziende farmaceutiche di fissare liberamente il prezzo di farmaci immessi per la prima volta sul mercato e “di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale” in attesa di negoziare il prezzo di rimborso con Aifa.  Sono i farmaci della cosiddetta classe Cnn (Fascia C, “non negoziati”), ovvero quei farmaci che, dopo avere ottenuto l’Aic da parte dell’Aifa, sono in attesa di classificazione e di negoziazione del prezzo di rimborso. In attesa che il processo di negoziazione si completi, la modifica permetterà di porre in breve tempo sul mercato tali farmaci “al prezzo più basso all’interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (Atc)”.

Il pregio di questa normativa è sottolineato dall’Antitrust, secondo cui la modifica indurrà le aziende farmaceutiche a concludere rapidamente la negoziazione, garantendo, nel contempo, ai pazienti un pronto accesso alle nuove terapie a prezzi accessibili.

Per la farmacia non cambia nulla

“La Legge annuale 2021 per il mercato e la concorrenza non ha toccato alcuno degli istituti qualificanti della farmacia italiana -conclude Federfarma- seppure molteplici siano stati i tentativi di far approvare emendamenti relativi sia alla liberalizzazione di farmaci non rimborsabili soggetti a prescrizione sia all’effettuazione di tamponi e vaccini da parte di parafarmacie e corner dei supermercati”.

Per ulteriori approfondimenti, si rimanda al testo integrale della Circolare di Federfarma 389/2022 e ai materiali allegati, disponibili sul sito nell’area riservata.