Il Prac (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) dell’Ema raccomanda una modifica delle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti l’associazione Codeina e Ibuprofene, per inserire l’avvertenza di gravi danni, inclusa la morte, in particolare se assunta per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate. L’Aifa ha pubblicato la notizia sul proprio sito, riportando, nelle pagine dedicate alla sicurezza dei farmaci, un estratto dagli highlight della riunione del Prac del 26-29 settembre 2022.

Nuove raccomandazioni del Prac sull’associazione di Codeina e Ibuprofene: avvertenze su possibili gravi danni renali e gastrointestinali.

Come spiega il Prac, la Codeina con l’Ibuprofene “è un’associazione di due medicinali, un oppioide (Codeina) e un antinfiammatorio (Ibuprofene), indicati nel trattamento del dolore. L’uso ripetuto di Codeina con Ibuprofene può portare a dipendenza (assuefazione) e abuso a causa del componente Codeina”.

Il comitato ha infatti individuato che l’associazione dei due farmaci “se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, può causare danni ai reni, impedendo loro di rimuovere correttamente gli acidi dal sangue tramite le urine (acidosi tubulare renale). Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono causare sintomi come debolezza muscolare e stordimento. Pertanto, l’acidosi tubulare renale e l’ipokaliemia verranno aggiunte alle informazioni del prodotto come nuovi effetti collaterali”.

Sia gli operatori sanitari sia i pazienti devono conoscere queste informazioni. Pertanto, poiché i medicinali con Codeina e Ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, “il Prac ha concordato dei messaggi chiave per i casi di abuso, dipendenza e rischi di gravi danni, che le autorità nazionali competenti possono utilizzare per la comunicazione agli operatori sanitari e ai pazienti”.

Il paziente è invitato a consultare il proprio medico

In particolare, “i pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico qualora dovessero usare Codeina con Ibuprofene per un periodo più lungo di quanto raccomandato e/o a dosi superiori a quelle raccomandate”.

Il Prac ha inoltre evidenziato che esistono medicinali contenenti codeina con ibuprofene disponibili senza prescrizione medica nell’Unione Europea. Poiché la maggior parte dei casi di eventi avversi (tossicità renale, gastrointestinale e metabolica) si è manifestata in Paesi in cui questi farmaci si dispensano senza prescrizione medica, il Prac ritiene che “lo status di medicinale soggetto a prescrizione medica è la misura di minimizzazione del rischio più efficace per mitigare i danni associati all’abuso e alla dipendenza da questi prodotti”.