L’Agenzia europea per i medicinali e l’Hma (Heads of Medicines Agencies, la rete dei direttori delle agenzie per i medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione Europea sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente. Ne dà notizia l’Aifa sul proprio sito, mettendo a disposizione la relativa documentazione.

In una dichiarazione congiunta Ema e Hma chiariscono che nella Ue i medicinali biosimilari sono intercambiabili con un farmaco di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Come spiega l’Ema nel suo comunicato di commento, “sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’Ue. Inoltre, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e permette a un maggior numero di pazienti di avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’Ue”.

Dato che un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (“medicinale di riferimento”) -sottolinea l’Agenzia europea-l’intercambiabilità significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca modifiche in termini di effetto clinico.

Emer Cooke (Ema): dal 2006 a oggi sono ottantasei i farmaci biosimilari approvati dall’Agenzia europea per i medicinali.

Commenta così Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema: “I medicinali biosimilari approvati dall’Ema a partire dal 2006 sono 86. Negli ultimi 15 anni questi medicinali sono stati oggetto di attento esame e monitoraggio e l’esperienza acquisita nella pratica clinica ha dimostrato che sono paragonabili ai rispettivi medicinali di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, per cui sono intercambiabili. Si tratta di una buona notizia per i pazienti e per gli operatori sanitari, che così possono contare su una più ampia accessibilità a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide”.

“La posizione dell’Ema -prosegue il comunicato- si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, considerando che è ormai comune che i medici prescrivano i medicinali biologici in maniera intercambiabile. I biosimilari approvati hanno dimostrato un’efficacia, una sicurezza e un’immunogenicità simili a quelle dei rispettivi medicinali di riferimento e l’analisi dei dati di sicurezza relativi a più di un milione di pazienti trattati non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell’Ue hanno ritenuto che, quando un biosimilare è approvato nell’Ue, può essere utilizzato al posto del medicinale di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso medicinale di riferimento”.

Infine, si ricorda che “le decisioni riguardo alla sostituzione automatica dei medicinali biologici da parte della farmacia (ossia la dispensazione di un medicinale al posto di un altro senza previa consultazione del medico prescrittore) restano di competenza dei singoli Stati membri”

Ulteriori informazioni sul tema sono disponibili sul sito dell’Ema qui. Un articolo correlato sul nostro sito potete leggerlo qui.