I farmaci a valore aggiunto -Value added medicines (Vam)- sono stati i protagonisti del convegno organizzato ieri a Roma da Egualia nel quale è stato presentato un Expert opinion sui parametri di valutazione del valore aggiunto derivante dal riposizionamento di molecole già note nella pratica clinica.

Presentato al convegno di Egualia a Roma l’Expert opinion sui parametri di valutazione dei farmaci a valore aggiunto, Value added medicines.

Le Value added medicines sono farmaci off patent basati su molecole note nella pratica clinica, che, in funzione di modifiche quali estensione di indicazione, riformulazione o diversa combinazione e sviluppo di device associati, possono produrre un valore aggiunto per pazienti, clinici e istituzioni. Egualia è l’associazione che rappresenta in Italia le aziende impegnate nello sviluppo delle Vam.

L’evento (“Il valore aggiunto alla salute – Farmaci, salute e innovazione: le nuove frontiere delle Vam” -che abbiamo anticipato qui) intendeva fotografare lo stato dell’arte in questo settore emergente in Europa e illustrare criteri scientifici, definiti da un pool di esperti, per misurare il valore aggiunto di questi farmaci.

Approcci diversi in Europa

La necessità di un quadro di riferimento preciso nasce dalla constatazione che nei vari Paesi d’Europa non c’è omogeneità di approccio nella valutazione dei farmaci a valore aggiunto. Egualia fa notare che in alcuni casi le aziende produttrici devono fornire le stesse evidenze che si richiedono per i nuovi farmaci. Per quanto riguarda in particolare l’Italia, “le Vam non possono accedere al label di innovatività perché il vantaggio nell’impiego del medicinale e una migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti non rientrano nei criteri a tal fine considerati. E non possono ottenere un premio di prezzo rispetto alle alternative terapeutiche esistenti -pur recando rispetto a esse concreti e misurabili vantaggi- perché quest’ultimo viene concesso solo ai prodotti che presentano un accertato valore terapeutico aggiunto”.

Il documento presentato a Roma individua quindi “gli elementi di valore dell’innovazione incrementale”, come la migliore aderenza al trattamento, le preferenze dei pazienti, l’aumento di qualità di vita, l’impatto organizzativo con possibili vantaggi per le famiglie, i caregiver, il sistema sanitario nel suo complesso.

Gli esperti hanno valutato tre casi di studio esemplari per formulare i loro parametri: il riposizionamento di un principio attivo originariamente utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, poi riformulato e approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione – iperattività; l’estensione delle indicazioni di un farmaco inizialmente registrato per il trattamento del cancro al seno anche al trattamento del carcinoma pancreatico e polmonare; l’associazione fissa di corticosteroidi per inalazione e di broncodilatatori Laba (beta2-agonisti a lunga durata d’azione) per il trattamento della Broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Necessità di un contesto normativo specifico per le Vam

Commenta il coordinatore del Gruppo Vam di Egualia Geremia Seclì: “Quello delle Value added medicines costituisce un campo ancora inesplorato dal punto di vista regolatorio nel nostro Paese, ma che può portare importanti vantaggi sia ai pazienti sia al Ssn.  Ci auguriamo di poterci confrontare al più presto con l’agenzia regolatoria per arrivare -anche in collaborazione con le rappresentanze dei pazienti- a un contesto normativo specifico per questa categoria di prodotti”..