L’Agenzia europea per i medicinali raccomanda l’approvazione dei vaccini anti-Covid-19 Comirnaty e Spikevax per i bambini a partire dai 6 mesi di età. La comunicazione dell’Ema, datata 19 ottobre 2022, si può consultare sul sito dell’Aifa nella sezione dedicata alla “Sicurezza dei farmaci”.

Ema raccomanda l’approvazione dei vaccini anti-Covid-19 Comirnaty e Spikevax per i bambini a partire dai 6 mesi di età.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha infatti raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax, diretti contro il ceppo originario di Sars-CoV-2, includendo la somministrazione ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per Comirnaty, e ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già stati autorizzati per l’uso negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età (Comirnaty) e dai 6 anni di età (Spikevax).

Benefici superiori ai rischi

Il Comitato ha valutato la risposta immunitaria al vaccino e gli effetti indesiderati possibili e ha ritenuto che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni sono superiori ai rischi.

Ora la raccomandazione del Chmp sarà trasmessa alla Commissione Europea, la quale adotterà una decisione finale applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Dosi inferiori per i più piccoli

Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate -precisa il comunicato dell’Ema- le dosi di entrambi i vaccini per queste nuove fasce di età più giovane saranno inferiori.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, Comirnaty può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da tre dosi (da 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi sono somministrate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, mentre la terza dose è somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da due dosi (da 25 microgrammi ciascuna), somministrate a distanza di quattro settimane l’una dall’altra.

In queste fasce di età i vaccini sono somministrati tramite iniezione nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.

Eventuali effetti indesiderati: di lieve entità e breve durata

Per quanto riguarda in particolare i possibili effetti indesiderati dei vaccini anti-Covid-19, il comunicato commenta che quelli “più comuni osservati per entrambi i vaccini nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni erano paragonabili a quelli osservati nelle fasce di età maggiori. Irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e dolorabilità nel sito di iniezione sono stati gli effetti indesiderati comuni di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati comuni di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi”.

“Per entrambi i vaccini gli effetti indesiderati -è la conclusione- sono stati in genere di entità lieve o moderata e sono migliorati entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Monitoraggio costante con il sistema europeo di farmacovigilanza

Naturalmente -aggiunge l’Agenzia europea- “la sicurezza e l’efficacia di tali vaccini, sia nei bambini sia negli adulti, continueranno a essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nelle campagne vaccinali in tutti gli Stati membri dell’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e tramite studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee”.

Il testo integrale della comunicazione dell’Ema è consultabile sul sito dell’Aifa. Articoli correlati potete leggerli sul nostro sito qui e qui.