L’Agenzia europea per i medicinali raccomanda l’approvazione del secondo vaccino Spikevax adattato. Il comunicato dell’Ema del 20 ottobre è disponibile nelle pagine dedicate alla sicurezza dei farmaci del sito dell’Aifa.

L’Ema raccomanda l’approvazione del secondo vaccino Spikevax adattato per contrastare le sottovarianti Omicron del Sars-CoV-2.

Il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia, ha condotto i necessari studi e ha deciso di raccomandare l’autorizzazione del vaccino anti-Covid-19 Spikevax adattato contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario di Sars-CoV-2.

Il vaccino adattato, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, è raccomandato per gli adulti e i bambini a partire da 12 anni di età che hanno già ricevuto la vaccinazione primaria contro Covid-19. Si tratta del secondo vaccino Spikevax adattato, di cui l’Ema ha raccomandato l’approvazione; nel settembre 2022 era già stato autorizzato Spikevax adattato contro Omicron BA.1 e il ceppo originario.

Sulla base degli studi verificati, il Chmp ha concluso che si prevede che Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 sia più efficace rispetto al vaccino originariamente autorizzato nel generare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. A questo punto, il parere favorevole del comitato sarà trasmesso alla Commissione Europea che prenderà la decisione finale.

Secondo il comitato, insieme al vaccino Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, si prevede che questo nuovo vaccino adattato contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro Covid-19 man mano che il virus muta.

Inoltre, “come tutti i vaccini attualmente autorizzati contro Covid-19, Spikevax continua a essere efficace nel prevenire la forma grave della malattia, il ricovero in ospedale e la morte associati a Covid-19 e continuerà a essere utilizzato nell’ambito delle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per il ciclo primario”.

Come funziona Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

I vaccini adattati hanno un meccanismo d’azione simile ai vaccini originariamente autorizzati, predisponendo l’organismo a difendersi contro Sars-CoV-2.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 contiene molecole denominate “Rna messaggero” (mRna) che contengono le istruzioni per ricreare le proteine spike del ceppo originale di Sars-CoV-2 nonché delle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. La proteina spike è presente sulla superficie del virus e di essa il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane; tale proteina può differire fra le diverse varianti del virus. Le proteine spike delle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sono identiche. Adattando i vaccini, ci si prefigge di ampliare la protezione contro diverse varianti.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo della persona vaccinata leggeranno le istruzioni dell’mRna e produrranno temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà quindi queste proteine come estranee e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti sulla sua superficie e sarà pronto a combattere il virus. Anticorpi e cellule immunitarie possono proteggere contro Covid-19, lavorando insieme per abbattere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infettate.

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