La Corte di Giustizia Europea, pronunciandosi su un contenzioso nato in Germania, ha sentenziato che un cosmetico non può essere considerato un farmaco anche se contiene principi attivi.

Secondo la Corte di Giustizia Ue, un cosmetico non può essere considerato un farmaco anche se contiene principi attivi. Un prodotto può essere definito medicinale soltanto se ha effetti benefici concreti per la salute.

Un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come “medicinale” soltanto se ha concreti effetti benefici per la salute. Un miglioramento dell’aspetto esteriore, che implichi una maggiore autostima o maggior benessere, è sufficiente di per sé solo se consente il trattamento di una patologia riconosciuta.

Il caso tedesco

Questo è quanto stabilisce la Corte di Giustizia dell’Ue con la sentenza del 13 ottobre 2022 nella causa tra la M2Beauté Cosmetics GmbH contro la Repubblica federale tedesca, rappresentata dall’Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM). La controversia tra la M2Beauté Cosmetics GmbH e la Repubblica federale di Germania nacque da una decisione con cui l’Istituto tedesco per i farmaci ritenne che un prodotto destinato a favorire la crescita delle ciglia e commercializzato come prodotto cosmetico dalla M2Beauté Cosmetics, avrebbe invece dovuto essere classificato come un medicinale. Ciò in quanto tale prodotto conteneva la sostanza attiva “metilamido-diidro-noralfaprostal” (Mdn), con concentrazione variabile tra lo 0,001% e lo 0,302%.

Mdn è una nuova sostanza appartenente al gruppo dei derivati della prostaglandina. Nella sua struttura molecolare è sostanzialmente identica al bimatoprost (Bmp), sostanza attiva contenuta con una concentrazione dello 0,03% nel prodotto Lumigan, gocce oculari per il trattamento del glaucoma, prodotto commercializzato in Germania come farmaco.

Le posizioni dell’Istituto federale per i medicinali e dell’azienda cosmetica

Con decisione del 29 aprile 2014, il BfArM ritenne che il prodotto “M2 Eyelash activating serum”, non fosse un prodotto cosmetico, bensì un “medicinale per funzione” così come prevede la normativa Ue.

Il BfArM ritenne che gli effetti del Mdn fossero comparabili a quelli del Bmp, poiché le strutture molecolari delle due sostanze sono simili. Tale ipotesi sarebbe confermata dal fatto che la M2Beauté Cosmetics, nell’ambito di una serie di prove da essa effettuate, avrebbe rilevato un aumento nella crescita delle ciglia durante l’uso della sostanza attiva. La classificazione del prodotto come “medicinale per funzione”, deriverebbe anche dal fatto che non potrebbe escludersi l’esistenza di un rischio per la salute in caso di utilizzo del prodotto con probabili effetti secondari simili a quelli provocati dal Bmp.

Di ben altro avviso l’industria cosmetica, non certo desiderosa di dover classificare il suo prodotto come farmaco e doversi così sottoporre a procedure regolatorie ben più stringenti.

Le motivazioni della sentenza della Corte

La Corte di Giustizia Ue è stata pertanto chiamata a verificare se un’autorità nazionale possa, ai fini della classificazione di un prodotto come “medicinale”, determinarne le proprietà farmacologiche basandosi sulle conoscenze scientifiche relative a un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici sulla sostanza di cui trattasi.

Altra questione da chiarire riguardava la correttezza di classificare un prodotto come farmaco anche se questo sia privo di effetti benefici per la salute, seppur sia in grado di migliorare l’aspetto esteriore senza presentare proprietà nocive.

Nella sua decisione finale la Corte ha ritenuto che un’autorità nazionale possa, ai fini della classificazione di un prodotto come “medicinale”, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto in parola sulla base delle conoscenze scientifiche relative a una sostanza con struttura analoga, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza in esame, ma solo se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che le due sostanze, a una determinata concentrazione, abbiano le stesse proprietà.

Tuttavia, la Corte ha anche stabilito come, nel caso di specie, un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come “medicinale” solo se abbia concreti effetti benefici per la salute e consenta il trattamento di una patologia riconosciuta. E non è certo questo il caso di un prodotto cosmetico. In sintesi, quindi, non può essere classificato come “medicinale” un prodotto che migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute. (EP)

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