È entrata in vigore in Italia la normativa Ue sui dispositivi medici con i due decreti legislativi che riordinano le norme nazionali sui medical device, armonizzandole con la legislazione europea. Al tema Federfarma ha dedicato un’ampia circolare, la 563/2022 (disponibile sul sito nell’area riservata) evidenziando gli obblighi che riguardano le farmacie.

In vigore in Italia la nuova normativa europea sui dispositivi medici. Operatori economici e sanitari, farmacie comprese, sono chiamati a vigilare e a segnalare incidenti di cui siano a conoscenza e reclami per prodotti non conformi.

Con i decreti legislativi n. 137/2022 e n. 138/2022 l’Italia ha allineato la propria normativa ai regolamenti europei in materia. In attesa dei necessari decreti ministeriali attuativi, il Ministero della Salute (che è l’autorità competente in materia) ha emanato una circolare, il 29 novembre 2022, sul tema della vigilanza sui dispositivi medici. Vediamo qui alcuni degli aspetti principali della legislazione, rinviando al testo completo della Circolare 563 e ai materiali allegati per approfondire l’argomento.

Innanzitutto, gli operatori sanitari pubblici e privati che rilevano, nell’esercizio delle loro attività, un incidente grave, anche solo sospetto, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute con urgenza, non oltre dieci giorni. Anche gli incidenti non gravi devono essere segnalati.

Per incidente grave s’intende qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; una grave minaccia per la salute pubblica.

L’operatore sanitario è anche tenuto a segnalare l’incidente al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore.

Per quanto concerne le specifiche modalità di segnalazione di incidenti o reclami riguardanti i medical device, si rimanda alle indicazioni contenute nelle circolare e nei materiali messi a disposizione da Federfarma.

I compiti del farmacista

“Il farmacista in farmacia -sottolinea la circolare di Federfarma- è, a pieno titolo, un qualificato operatore sanitario che utilizza dispositivi medici per effettuare prestazioni professionali nei confronti dei propri pazienti”. E infatti, nella circolare ministeriale, la farmacia viene esplicitamente citata come una delle strutture che l’utilizzatore profano o il paziente può utilizzare per fornire segnalazione di incidenti gravi, non gravi e reclami. In tali casi, la farmacia sarà tenuta a effettuare la segnalazione per conto del paziente”.

In particolare, le farmacie dovranno controllare:

  1. se sia stata apposta la marcatura CE e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE
  2. che siano state riportate le informazioni elencate nell’Allegato IV (Reg. UE n. 2017/745)
  3. che siano state incluse nella confezione tutte le informazioni previste all’art.10.11 (Reg. UE cit. supra)
  4. che i dispositivi importati ottemperino alle prescrizioni di cui all.art. 13 par.3 (Reg. UE cit. supra)
  5. che il fabbricante abbia attribuito un Udi al dispositivo

La nuova normativa prevede anche sanzioni per eventuali inadempienze in materia di vigilanza sui dispositivi medici. In proposito, Federfarma, grazie alla collaborazione con Farmadati, mette a disposizione delle farmacie uno strumento che permetterà loro di conformarsi agli obblighi di vigilanza., tramite il sito di Farmadati qui.