Darwin Eu è la nuova rete istituita dall’Ema, insieme con le autorità nazionali del farmaco, per raccogliere i dati sulla real world evidence in sanità, cioè le prove e gli elementi reali e attestati riguardanti salute, patologie, utilizzo dei  medicinali. Una struttura base di coordinamento per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci sul territorio europeo.

L’Ema e le autorità nazionali del farmaco hanno dato vita a Darwin Eu, una struttura di raccolta dei dati di real world evidence su patologie, uso ed efficacia dei farmaci,  stato di salute nei Paesi europei.

Di real world data evidence si parla sempre di più in ambito europeo e ora anche l’Agenzia europa per i medicinali ha creato, insieme con le autorità nazionali del farmaco, una struttura di coordinamento per fornire prove tempestive e affidabili su uso, sicurezza ed efficacia dei farmaci per uso umano, vaccini compresi.

Darwin Eu è dunque una rete, gestita dall’Ema, che, raccogliendo prove reali da tutta Europa su malattie, popolazioni, usi e prestazioni dei farmaci, consente alla rete europea di regolamentazione dei farmaci di accedere ai risultati dell’analisi dei dati provenienti da database sanitari che monitorano  e registrano come i farmaci si stanno comportando nella vita reale, ovvero quali sono i benefici sui pazienti che li assumono.  È ciò che si definisce real world data evidence ed è fondamentale sia per chi i farmaci li produce sia per chi li deve valutare nella fase pre- e post-vendita.

La conoscenza delle malattie e dell’uso e prestazioni dei farmaci nella pratica clinica può infatti informare il processo decisionale normativo e sostenere lo sviluppo e l’impiego sicuro ed efficace dei farmaci da parte dei pazienti.

Ma chi lavora per raccogliere tali dati? Per Darwin Eu l’Ema ha già selezionato la prima serie di partner che collaboreranno e i dati che metteranno a disposizione saranno utilizzati per studi volti a generare evidenze reali a supporto delle valutazioni scientifiche e del processo normativo.

L’evidenza del mondo reale

L’evidenza del mondo reale si riferisce alle informazioni derivate dall’analisi dei dati raccolti nella pratica clinica quotidiana, ovvero i dati raccolti sullo stato di salute di un paziente o sulla fornitura di assistenza sanitaria da una varietà di fonti diverse dagli studi clinici tradizionali.

È questo un mondo che si apre a tutto quello che si può raccogliere sul campo e va da sé che chi è perfettamente ramificato sul territorio può aderire agevolmente a questo tipo di progetti che, nel futuro, saranno sempre più diffusi.

Oggi Darwin Eu raccoglie istituzioni pubbliche e private. La caratteristica comune è che tutti hanno accesso a dati sanitari reali provenienti da una o più fonti come ospedali, assistenza primaria, assicurazioni sanitarie, biobanche o registri di pazienti per specifiche patologie. Il futuro è quindi già adesso e può e deve coinvolgere anche le farmacie.

Se il futuro è oggi, e anche vero che ogni innovazione di cui si intravede una potenziale forte crescita deve potersi sviluppare anche in modo controllato e ordinato e ha quindi bisogno di un solido quadro regolatorio di riferimento.

Lo “Spazio europeo dei dati sanitari”

Per esempio, Darwin Eu collega la rete europea di regolamentazione dei farmaci allo “Spazio europeo dei dati sanitari “(Ehds) gestito della Commissione europea. Tale spazio è oggi carente di una solida normativa di riferimento, passo indispensabile per sfruttare al meglio i dati sanitari e per far crescere non solo la qualità delle cure, ma, di riflesso, tutta l’economia legata al settore sanitario. È questo il motivo per cui lo scorso mese di maggio la Commissione ha pubblicato la proposta di Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari che, secondo quanto si percepisce a Bruxelles, dovrebbe arrivare ad approvazione in tempi rapidi, ovvero entro la fine del 2023.

Il futuro prossimo è invece già delineato con l’Ema che ha avviato il lancio dei primi tre studi che saranno forniti da Darwin Eu: uno studio si concentrerà sull’epidemiologia dei tumori rari del sangue e sulla loro prevalenza in Europa; il secondo studio riguarda l’uso del Valproato e il terzo l’uso degli antibiotici per informare il lavoro futuro sulla resistenza antimicrobica.

Questi sono solo i primi studi previsti a supporto del processo decisionale normativo. L’obiettivo è che, entro il 2025, Darwin Eu fornisca ogni anno circa 150 studi di real world data evidence. (ML-EP)

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