Con una recente sentenza del 22 dicembre 2022, la Corte di Giustizia Ue ha considerato legittima la decisione del governo francese di porre un tetto al prezzo di singoli farmaci rimborsati dal servizio sanitario.

Secondo la Corte di Giustizia europea, uno Stato membro può stabilire un tetto al prezzo di singoli farmaci per evitare spese ingiustificate. Il caso francese.

La questione arriva davanti al giudizio della Corte dopo che la Leem (Les entreprises du médicament), la Farmindustria francese, aveva citato in giudizio il Ministero della Salute, considerando illegittimo un decreto del 2020 avente per oggetto le modalità di fissazione del prezzo massimo di vendita di un farmaco alle strutture sanitarie.

Il decreto venne adottato in applicazione di quanto previsto dalla Legge di bilancio francese del 2020, dove si stabiliva che il Ministero della Salute, mediante decreto, poteva fissare, per determinate specialità medicinali o per alcuni prodotti sanitari, un prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie, nel caso di: a) rischio di spese ingiustificate, in particolare per quanto riguarda un aumento significativo dei prezzi di vendita rilevati o dei prezzi di prodotti sanitari comparabili; b) prodotti sanitari che, su base unitaria o in considerazione del loro volume globale, abbiano, secondo le previsioni o in base a dati accertati, un carattere particolarmente costoso per alcune strutture.

Secondo Leem, tale decisione era da ritenersi contraria al diritto europeo, ovvero, nello specifico, alla direttiva del 1989 in materia di “trasparenza delle decisioni che regolano i prezzi e il rimborso dei medicinali nei Paesi dell’Unione Europea”. A giudizio di Leem, la decisione del governo equivale a un blocco generalizzato del prezzo dei farmaci, che, in base alla direttiva, può essere considerato legittimo solo se lo Stato membro che lo applica verifica, almeno una volta l’anno, se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco suddetto. Cosa che, secondo Leem, non è avvenuta in Francia, dove non si è implementata alcuna verifica.

In altre parole, una decisione amministrativa che riguardi il tetto al prezzo di singoli farmaci può essere considerata come un blocco generalizzato del prezzo dei farmaci o di certe loro categorie e, nel caso affermativo, rispondere alle norme europee?

Le argomentazioni della Corte Ue

Secondo la Corte di Giustizia, il parere dell’associazione delle industrie farmaceutiche non è da condividere. La corretta definizione di “categorie di farmaci” non può ricomprendere, come nel caso di specie, specialità medicinali considerate singolarmente, bensì soltanto gruppi di specialità medicinali aventi una o più caratteristiche comuni.

Inoltre, il caso francese riguarda il blocco del prezzo di un farmaco considerato singolarmente e un blocco di questo tipo non può essere idoneo a produrre effetti macroeconomici così come richiede la direttiva europea per innescare la valutazione sulla legittima continuazione del suddetto blocco.

La conclusione è che sono da considerare del tutto legittimi i provvedimenti nazionali che stabiliscano un tetto massimo al prezzo di taluni farmaci destinati a strutture pubbliche, se tale tetto risulta necessario per evitare il rischio di spese ingiustificate e se, in considerazione del volume globale dei medicinali in parola, il tetto di prezzo è in grado di evitare un approvvigionamento particolarmente costoso a carico delle strutture pubbliche. (ML)

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