Lo scorso 19 gennaio, la Corte di Giustizia dell’Ue si è pronunciata sulla possibile classificazione come farmaci di due prodotti commercializzati come dispositivi medici, chiarendo così i criteri da usare, in caso di dubbio, per stabilire se un prodotto sia da considerare farmaco o dispositivo medico.

La Corte di Giustizia Europea ha esaminato un caso sorto in Germania a proposito della classificazione di un prodotto come farmaco o dispositivo medico, facendo chiarezza sulla distinzione fra le due definizioni.

La questione nasce in Germania dove L produce gocce nasali, commercializzate come “dispositivi medici”. Il preparato è presentato come “trattamento del raffreddore”, in quanto “svolge un’azione terapeutica per la mucosa nasale favorendone la rigenerazione in caso di raffreddore”. La società H, invece, commercializza come “dispositivo medico” uno spray nasale denominato “N”. Esso contiene un estratto vegetale liofilizzato destinato alla “pulizia e al drenaggio delle cavità nasali”. Nel foglietto illustrativo, tra le “precauzioni”, si indica di evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle due ore successive all’applicazione.

Secondo l’Autorità regolatoria tedesca, i suddetti prodotti avrebbero dovuto avere una Aic, in quanto da considerare sia “medicinali per funzione”, poiché l’azione terapeutica veniva conseguita con un meccanismo d’azione farmacologico, sia “medicinali per presentazione”.

I ricorsi delle due aziende contro tale decisione sono arrivati fino alla Cassazione tedesca, che ha constatato come, sebbene i foglietti illustrativi li qualificassero come “dispositivi medici”, i prodotti in realtà si presentavano come “medicinali”, poiché inducevano il consumatore medio a ritenere che possedessero l’efficacia generalmente associata ai farmaci, impressione rafforzata dalla distribuzione riservata alle farmacie, nonché dall’indicazione di una “efficacia clinicamente dimostrata” nel trattamento delle rinosinusiti.

Inoltre, poiché, allo stato delle conoscenze scientifiche, era impossibile dimostrare un meccanismo di azione non farmacologico di tali prodotti, questi ultimi non sarebbero in grado di soddisfare le condizioni richieste per una classficazione come dispositivi medici.

La normativa europea su farmaci e medical device

La Corte di Giustizia è stata pertanto chiamata a decidere in merito alla corretta classificazione di tali prodotti esaminando le normative di riferimento europee relative ai farmaci e ai dispositivi medici.

Secondo la normativa sui dispositivi medici, un prodotto può essere definibile come medical device qualora, in base allo stato delle conoscenze scientifiche, la sua modalità d’azione sia da considerare diversa da quella farmacologica, immunologica o mediante metabolismo. Pertanto, in mancanza di conoscenze scientifiche che consentano di accertare che l’azione principale voluta nel o sul corpo non si ottenga con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo, la normativa europea non consente di qualificare un prodotto come dispositivo medico.

Di contro, la normativa europea sui farmaci qualifica un prodotto come farmaco anche solo in base alla sua presentazione, ovvero indipendentemente dal fatto che si rivendichi o meno uno specifico effetto terapeutico.

Infine, in caso di dubbio sulla classificazione di un prodotto, questo, per il noto principio di precauzione, deve essere classificato come farmaco.

Le conclusioni della Corte Ue sul quesito “farmaco o dispositivo medico?”

La Corte di Giustizia ha considerato che questo fosse il caso: se vi sono dubbi sulla classificazione del prodotto come dispositivo medico, allora è pacifico che le aziende produttrici dovranno richiedere un’Aic. Secondo la Corte, la sussistenza di tale dubbio dovrà passare per la valutazione del giudice nazionale nell’ambito della definizione della controversia.

Con lo stesso metro di giudizio la Corte ha ritenuto che i due medical device in questione dovrebbero considerarsi “medicinali per presentazione”: ciò in considerazione del fatto che sono state vantate proprietà curative, si sono inclusi riferimenti a interazioni con altri farmaci ed effetti collaterali negativi e, infine, ne è stata prevista la distribuzione esclusiva in farmacia.

Infatti, tutti questi elementi non possono che far pensare a un consumatore mediamente avveduto che il prodotto in questione sia da considerare un farmaco. (ML-EP)

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