Aifa ha aggiornato l’Elenco dei farmaci innovativi, quelli che, secondo la valutazione della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia, possiedono il requisito di “innovatività terapeutica piena o condizionata”. Tre sono i nuovi medicinali inseriti, come si legge nel comunicato del 1° febbraio pubblicato sul sito di Aifa.

L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato l’Elenco dei farmaci innovativi, includendo tre nuovi medicinali riconosciuti dalla Commissione tecnico scientifica.

I tre nuovi farmaci riconosciuti dalla Commissione tecnico scientifica dell’Aifa sono questi:

  • DARZALEX (Daratumumab), indicato in associazione con Ciclofosfamide, Bortezomib e Desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi sistemica da catene leggere (Al) di nuova diagnosi).
  • HEPCLUDEX (Bulevirtide), indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite delta (Hdv) in pazienti adulti positivi a Hdv-Rna plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.
  • ROACTEMRA (Tocilizumab), ammesso alla rimborsabilità, come riportato nella scheda di prescrizione ospedaliera, per l’indicazione: “trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con Covid-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica” (maggiori informazioni su questo farmaco sono contenute nel comunicato di Aifa, consultabile qui).

L’elenco dei farmaci innovativi riconosciuti dall’Aifa rappresenta prodotti “che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso Ssn”.

Come si riconosce un farmaco innovativo

Come spiega l’Aifa, la definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo si fondano su tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.

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