L’obbligo di ricertificazione dei medical device messi in commercio prima dei regolamenti europei del 2017 slitta al 2028. Lo ha stabilito un nuovo regolamento dell’Unione Europea, che ha preso atto dello scarso numero di enti certificatori rispetto ai dispositivi da ricertificare e ha voluto evitare rischi di carenze nell’approvvigionamento di strumenti importanti per la tutela della salute pubblica.

Un nuovo regolamento Ue rinvia al 2028 l’obbligo di ricertificazione per i medical device messi in commercio prima dell’entrata in vigore dei regolamenti europei del 2017 per dare più tempo agli enti certificatori che devono occuparsi di un elevato numero di dispositivi ed evitare così possibili carenze negli approvvigionamenti.

Come spiega la Circolare di Federfarma 121/2023 (consultabile sul sito nell’area riservata, insieme con utile materiale allegato), il Regolamento Ue n. 2023/607 sulle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro -pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale europea- ha spostato in avanti gli obblighi imposti alle industrie produttrici di ricertificare i prodotti approvati secondo le disposizioni introdotte con la normativa comunitaria antecedente ai regolamenti del 2017, che hanno riordinato la materia.

Per i dispositivi medici la precedente data di scadenza per la ricertificazione era il 26 maggio 2024. Ora il nuovo regolamento europeo stabilisce che i dispositivi medici approvati con la normativa pre-2017 possono essere disponibili sino al 31 dicembre 2027, termine valido per i dispositivi a rischio più elevato. Per quelli a rischio medio e più basso il termine è il 31 dicembre 2028.

Per i diagnostici in vitro, invece, il periodo di transizione era già stato spostato in avanti con il Regolamento 2022/112 , secondo un calendario che ha tenuto conto delle diverse classi di rischio (più alta la classe di rischio, più vicino il termine del periodo di transizione, in un arco temporale che va dal 26 maggio 2025 al 26 maggio 2027).

La Ue si è resa conto che le precedenti scadenze avrebbero potuto causare carenze di dispositivi medici importanti, perché sono soltanto 38 gli enti certificatori, mentre sono oltre 21mila i medical device da valutare.

Le farmacie potranno esaurire tutte le scorte sia di dispositivi medici sia di diagnositici in vitro anche dopo la fine del periodo di transizione.

Il nuovo Regolamento dà la possibilità alle farmacie di esaurire tutte le scorte (sia di dispositivi sia di diagnostici in vitro) anche dopo la fine del periodo di transizione. Tutti i dispositivi e i diagnostici immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione potranno continuare a essere messi a disposizione senza un limite temporale. Sarà quindi possibile l’esaurimento delle scorte da parte delle farmacie.

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