L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato a fine marzo l’elenco dei farmaci innovativi, quelli, cioè, che secondo la Commissione consultiva tecnico-scientifica, possiedono il requisito di “innovatività terapeutica piena o condizionata” e che quindi devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.

Due nuovi medicinali sono entrati nell’elenco dei farmaci innovativi approvati dalla Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa.

L’aggiornamento dell’elenco dei farmaci innovativi include i seguenti medicinali.

  • Fetcroja (Cefiderocol): indicato per il trattamento di pazienti adulti ricoverati con infezioni causate da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate o con infezioni invasive a eziologia fortemente sospetta da batteri Gram negativi resistenti ai carbapenemi secondo i criteri individuati dalla scheda di prescrizione.
  • Kimmtrak (Tebentafusp): indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti positivi all’antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01 con melanoma uveale non resecabile o metastatico.

Aggiunge Aifa nel comunicato pubblicato sul proprio sito (dove si possono reperire ulteriori informazioni e materiali) che, nella sezione relativa all’archivio dell’elenco, è stato inserito il report di valutazione relativo al farmaco Crysvita (Burosumab), rinegoziato ai fini dell’estensione del requisito di innovazione terapeutica da condizionato a pieno.

Che cosa si intende per farmaci innovativi

Spiega l’Agenzia italiana del farmaco che la definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’Aifa e alla sua Commissione tecnico-scientifica. Tale status presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.

Una volta inseriti nell’elenco in quanto riconosciuti dalla Commissione in possesso del requisito di “innovatività terapeutica piena o condizionata”, i farmaci devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.

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