Dal 1° gennaio 2023 le farmacie che si rifiutano di effettuare i controlli anticontraffazione possono essere sanzionate con una multa rinnovabile di 2.000 euro a trimestre.  Il testo normativo che prevede le sanzioni è stato pubblicato sul Journal officiel francese il 10 marzo 2023.

In Francia i farmacisti che non effettuano i controlli anticontraffazione sui medicinali previsti dalla normativa europea, disattivando il bollino, sono passibili di multe.

Come è noto, la normativa europea sull’anticontraffazione è in vigore in Francia dal 9 febbraio 2019, mentre in Italia partirà tra meno di 2 anni. Questo sistema europeo di sicurezza è stato ideato per proteggere i pazienti, impedendo l’ingresso di farmaci contraffatti sul mercato della filiera legale del farmaco. Tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica obbligatoria e pochissimi farmaci senza ricetta sono coinvolti nella serializzazione.

Il datamatrix di ogni confezione di farmaci è unico e deve essere scansionato con lettore 2D per essere verificato e disattivato in un database nazionale chiamato “France Mvs”.  In pratica, per eseguire i controlli anticontraffazione e disattivare i farmaci interessati dalla serializzazione, è necessario collegare il gestionale della farmacia a France Mvs.

Il 10% delle farmacie francesi ancora non adempie all’obbligo di controllo del “bollino” europeo.

Al 1° giugno 2022, solo il 33% delle farmacie era collegato all’elenco nazionale di verifica dei farmaci gestito da France Mvo (France Medicines Vérification Organisation) e procedeva alla disattivazione dei farmaci. Da allora, i progressi sono stati significativi, ma ci sono ancora falle nel sistema. Mentre l’obbligo di serializzazione ha subìto un ulteriore giro di vite il 1° gennaio 2023, esponendo i farmacisti recalcitranti a sanzioni pecuniarie, il 10% delle farmacie ancora non adempie all’obbligo di controllo del “bollino” europeo.

Secondo gli ultimi dati diffusi dalla Federazione francese dei sindacati farmaceutici (Fspf), al 6 marzo erano 18.482 le farmacie che procedevano alla disattivazione del bollino, pari all’89,5% della rete. Due mesi prima, si scendeva al 78,6% delle farmacie, quindi il cambiamento è evidente e probabilmente legato al rischio di sanzioni finanziarie.

Il presidente della Fspf, Philippe Besset, ha osservato che il ritardo è principalmente imputabile alla regione dell’Île-de-France, dove solo il 73% delle farmacie sta procedendo alla disattivazione del bollino, mentre in Occitania il 99% delle farmacie rispetta tale obbligo. Per il momento, non è possibile sapere se le farmacie riluttanti abbiano particolari problemi di connessione legati alla compliance del Sistema nazionale di verifica del farmaco con i propri gestionali.

Ne sembra convinto l’altro sindacato delle farmacie, l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (Uspo), che ha dichiarato di aver chiesto “alle autorità di tenere conto del fatto che, per alcune farmacie, la mancanza di serializzazione non è a loro imputabile, ma piuttosto al loro software che non permette di annullare il bollino“.

In questo difficile contesto, l’Uspo ha altresì invitato le farmacie a contattare il prima possibile le società titolari dei gestionali per cercare di trovare una soluzione a tale mancanza di compliance tra i due sistemi. (EP)

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