Anche i farmacisti, come tutti gli operatori sanitari, devono segnalare i reclami sui dispositivi medici che presentino imperfezioni che incidano su qualità, sicurezza e prestazioni dei medical device. Il Ministero della Salute ha stabilito, con un decreto in vigore dal 15 aprile 2023, che il termine per l’invio delle segnalazioni è di 30 giorni (il decreto non si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Il Ministero della Salute ha stabilito un termine di 30 giorni per l’invio, da parte degli operatori sanitari, farmacisti inclusi, delle segnalazioni relative a reclami sui dispositivi medici.

Come sottolinea la Circolare di Federfarma 149/2023 (disponibile sul sito, nell’area riservata), l’attività di segnalazione di reclami sui dispositivi medici “riguarda direttamente i farmacisti in farmacia, nelle loro attività di operatori sanitari, ma anche direttamente la farmacia nella sua qualità di “terminale” del Ssn per quanto riguarda le segnalazioni ricevute dai propri pazienti”.

Il Ministero aveva precedentemente indicato i termini per la segnalazione di incidenti gravi e non gravi; ora ha precisato il termine per i reclami, fissandolo in trenta giorni.

Che cosa deve fare il farmacista

Il reclamo sul medical device consiste in una comunicazione scritta, che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.

Quindi, il farmacista che riceva segnalazioni del reclamo da parte degli utilizzatori profani (persone non qualiicate in materia sanitaria) e dei pazienti, è tenuto a trasmettere, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della Salute

I farmacisti, nella loro qualità di operatori sanitari, saranno ovviamente chiamati a effettuare autonomamente, sempre entro 30 giorni, reclami su dispositivi le cui imperfezioni sono state rilevate nel corso della loro attività professionale.

La farmacia dovrà utilizzare il modulo preparato dal Ministero della Salute e disponibile come allegato alla Circolare di Federfarma 563/2022 (vedi sito), reperibile anche sul sito web di Farmadati qui.

Ulteriori informazioni sulle modalità da seguire e sulle sanzioni previste in caso di mancata segnalazione dei reclami sui dispositivi medici le potete trovare nel testo integrale della Circolare 149 e nei relativi allegati, tra cui il documento in materia del Mdcg, Gruppo di coordinamento sui medical device che opera in ambito Ue, messo a disposizione dal Ministero.

Federfarma raccomanda ai farmacisti la lettura di questo documento, soprattutto oer quanto riguarda i primi 8 punti dove: si spiega con esempi concreti la differenza tra incidente e incidente grave; si analizzano i criteri di base per la segnalazione di un incidente grave; si esamina in che modo gli incidenti possono portare indirettamente a un grave deterioramento della salute; si spiega cosa si intenda per malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo e, infine, cosa s’intenda per errore d’uso o per effetto collaterale indesiderato.

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