L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la revisione dell’Idrossiprogesterone caproato, un farmaco utlizzato in gravidanza, disponibile, con diversi nomi commerciali, in Austria, Francia e Italia. Ne dà notizia l’Aifa sul proprio sito, pubblicando la comunicazione dell’Ema, datata 12 maggio.

L’Ema, su richiesta della Francia, ha deciso di avviare una revisione sui farmaci contenenti Idrossiprogesterone caproato, utilizzati per problematiche della gravidanza, per riesaminare il rapporto rischi-benefici.

L’Idrossiprogesterone caproato -spiega Ema nel suo comunicato- è una forma sintetica dell’Idrossiprogesterone naturale che si forma nel corpo a partire dal progesterone. Il progesterone è coinvolto nella preparazione dell’endometrio (rivestimento dell’utero) per la gravidanza e nel suo mantenimento durante la gravidanza.

Si pensa che l’Idrossiprogesterone caproato si leghi ai recettori cellulari che normalmente si legano al progesterone. Ciò dovrebbe ridurre il rischio di interruzione della gravidanza o di parto prematuro nelle donne in gravidanza e aiutare a trattare alcuni disturbi ginecologici legati alla mancanza di progesterone, come le irregolarità mestruali.

Perché è stata avviata la revisione

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) ha avviato questa revisione a causa di quanto emerso dai risultati di uno studio che ha suggerito che le persone che sono state esposte all’Idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un aumentato rischio di cancro rispetto a quelle non esposte. Il rischio sembrava aumentare quando il medicinale veniva usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni somministrate. L’uso di Idrossiprogesterone caproato durante il secondo o terzo trimestre sembrava aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi ma non per le femmine.

I risultati di un secondo studio hanno inoltre suggerito che l’Idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.

A seguito di queste preoccupazioni, l’Agenzia francese dei medicinali (Ansm) ha chiesto al Prac di revisionare rischi e benefici di questi medicinali in tutti gli usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Ue.

Conclusa la revisione, l’Ema comunicherà le raccomandazioni del Prac al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (Cmdh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), che adotterà una posizione. Il Cmdh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’Unione, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. È responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinal autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’Unione Europea.