Il Ministero della Salute ha stabilito un termine di 30 giorni per l’invio delle segnalazioni relative a reclami su imperfezioni che incidano su qualità, sicurezza e prestazioni dei medical device in vitro.

Le segnalazioni di reclami su imperfezioni dei medical device in vitro devono essere inviati al Ministero dagli operatori sanitari, farmacisti compresi, entro 30 giorni.

In caso di reclami riguardo a malfunzionamento o a imperfezioni di un medical device in vitro, l’operatore sanitario (quindi anche il farmacista) dovrà fare la segnalazione entro 30 giorni. Lo stabilisce un decreto del Ministero della Salute, pubblicato in Gazzetta Ufficiale e in vigore dal 9 giugno 2023 (“Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”).

Come spiega la Circolare di Federfarma 234/2023 (disponibile sul sito nell’area riservata), il “reclamo” è “una comunicazione scritta, che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

Per fare la segnalazione il farmacista dovrà utilizzare un apposito modulo ministeriale (disponibile come allegato alla Circolare Federfarma n. 563/2022 e sul sito Farmadati qui).

Il decreto dispone che le farmacie che ricevono le segnalazioni del reclamo su un dispositivo medico in vitro difettoso da parte degli utilizzatori profani (persone senza specifica compenteza medico-sanitaria) e dei pazienti, devono trasmetterle, entro trenta giorni, al Ministero della Salute (la segnalazione va fatta anche al fabbricante).

I farmacisti sono inoltre tenuti a effettuare autonomamente, sempre nel termine di 30 giorni, reclami relativi a imperfezioni che abbiano rilevato direttamente nella loro attività professionale.

La mancata segnalazione di reclami, così come di incidenti gravi e non gravi, è pesantemente sanzionata: da 20.000 a 120.000 euro (con riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da aziende aventi i parametri di microimpresa, cioè con meno di 10 dipendenti e 2 milioni di fatturato annuo).

Maggiori informazioni si possono trovare nel testo integrale della citata Circolare Federfarma 234/2023.