Il Ministero della Salute ha fornito indicazioni operative per facilitare l’attività di segnalazione, da parte delle farmacie, di incidenti e reclami su medical device difettosi. Lo segnala Federfarma con la Circolare 255/2023, alla cui attenta lettura si rimanda, sul sito della Federazione, nell’area riservata.

Un documento ministeriale illustra chiaramente come distinguere tra reclami e incidenti riguardanti medical device difettosi, che devono essere segnalati al Ministero da parte degli operatori sanitari, tra cui i farmacisti.

Con questo documento (consultabile sul sito di Federfarma, allegato alla Circolare 255), il Ministero intende facilitare con esempi pratici l’individuazione degli eventuali problemi riscontrati in medical device e dispositivi medico-diagnostici in vitro, che un operatore sanitario come il farmacista ha l’obbligo di segnalare.

Differenza tra reclamo e incidente

  • Il Reclamo è definito come “comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici”.
  • L’Incidente avente a oggetto un medical device è definito come “un qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato”. La definizione di incidente avente a oggetto un diagnostico in vitro è leggermente diversa, in quanto la definizione riportata sopra viene sostituita, nella parte successiva alla parola “ergonomiche”, con la seguente dizione “nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo”.

Individuazione del problema

Il farmacista potrà considerare un evento come reclamo quando, in linea generale, l’anomalia del dispositivo viene riscontrata prima del suo utilizzo e senza il coinvolgimento del paziente/utilizzatore o di altra persona.

In quei casi limite in cui, invece, ci si trova di fronte a un evento che ha riguardato il coinvolgimento di un paziente, allora occorrerà considerarlo: come reclamo se non ha avuto conseguenze negative sulla salute del paziente; come incidente se invece tali conseguenze negative sono state riscontrate; se l’incidente ha conseguenze letali per il paziente o porti a un grave deterioramento della sua condizione di salute o rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica, allora la segnalazione deve essere qualificata come incidente grave.

Per l’individuazione di tali casi limite, è sempre necessaria, da parte dell’operatore sanitario, una valutazione ad hoc.

Per approfondire il tema, si rinvia alla Circolare 255 e alla documentazione allegata. tra cui il diagramma predisposto dal Ministero che aiuta a individuare la natura del problema riscontrato sul dispositivo.