L’associazione di farmaci Salbutamolo e ipratropio bromuro è ora indicata soltanto per adulti e non può essere più prescritta per pazienti al di sotto dei 18 anni. L’Aifa ha deciso di restringere le indicazioni dopo una revisione sui medicinali contenenti la combinazione a dose fissa di Salbutamolo e Ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%) per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

La combinazione di principi attivi Salbutamolo e Ipratropio bromuro per il trattamento della Bpco non può più essere prescritta a soggetti sotto i 18 anni: lo ha deciso l’Aifa dopo una revisione dei dati di sicurezza. Federfarma invita i farmacisti a fare attenzione alla fase di dispensazione dei farmaci.

Federfarma, con la propria Circolare 333/2023 (disponibile sul sito nell’area riservata) “invita le farmacie a porre particolare attenzione in fase di dispensazione dei farmaci in oggetto, verificando, tramite il codice fiscale, che la prescrizione non sia riferita ad assistito minorenne”.

La decisione dell’Aifa di restringere le indicazioni deriva dalla osservazione di un aumento del numero di eventi indesiderati, spesso gravi, dovuti a errori terapeutici nell’uso del medicinale, soprattutto nella fascia pediatrica. Nelle attuali linee guida di pratica clinica -spiega l’Agenzia nel suo comunicato- non vi è alcuna raccomandazione relativamente all’utilizzo della combinazione fissa Salbutamolo/Ipratropio nell’asma bronchiale pediatrica.

Pertanto, l’Agenzia ha stabilito la restrizione delle indicazioni al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva che necessitano di una regolare terapia sia con Ipratropio bromuro sia con Salbutamolo.

L’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione è stato ristretto alla sola popolazione adulta (>18 anni di età) e non ne è quindi più indicato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Il Salbutamolo -prosegue l’Aifa- rientra tra i principi attivi utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi asmatici (fase 1 del trattamento), mentre la somministrazione di Ipratropio può essere presa in considerazione nel trattamento di gravi riacutizzazioni (fase 2 del trattamento) in associazione ad agonisti  beta 2 a un dosaggio da stabilire a seconda dell’età del bambino.

In caso di necessità, i pazienti pediatrici potranno essere trattati con i due medicinali monocomponente disponibili, a base dei due principi attivi separati, in modo da permettere un aggiustamento del dosaggio in base alle necessità dei pazienti.