Dopo la comunicazione dell’Ema del 13 ottobre 2023, l’Aifa ha pubblicato sul proprio sito internet una Nota informativa sul Topiramato, nella quale le aziende interessate, in accordo con le autorità regolatorie europea e italiana, forniscono importanti informazioni agli operatori sanitari sulle nuove controindicazioni all’uso del farmaco per i rischi che può causare in gravidanza.

Una Nota informativa importante sul sito dell’Aifa rende note nuove controindicazioni per l’uso del Topiramato per prevenire l’esposizione al farmaco durante la gravidanza.

Riportiamo di seguito la sintesi della Nota pubblicata sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco (si veda anche la Circolare 506/2023 di Federfarma, consultabile sul sito della Federazione nell’area riservata).

Topiramato: Nuove restrizioni per prevenire l’esposizione durante la gravidanza
  • Topiramato può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza. Dati recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (neurodevelopmental disorder, Ndd), tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (attention deficit hyperactivity disorder, Adhd) in seguito all’uso di Topiramato durante la gravidanza.
  • Per i prodotti a base di Topiramato si applicano nuove controindicazioni per il trattamento dell’epilessia: controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo; controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. L’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di Topiramato durante la gravidanza.
  • I prodotti a base di Topiramato per la profilassi dell’emicrania sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta l’anno.
  • A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.
  • Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano Topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.
 Per che cosa è indicato Topiramato

Topiramato è indicato secondo le modalità seguenti.

  • Monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con crisi convulsive parziali, con o senza crisi convulsive generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie.
  • Terapia aggiuntiva in bambini di età pari o superiore a 2 anni, adolescenti e adulti con crisi convulsive a insorgenza parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
  • Profilassi dell’emicrania negli adulti dopo un’attenta valutazione delle possibili opzioni terapeutiche alternative. Topiramato non è indicato per il trattamento acuto.
Informazioni a operatori e pazienti

La Nota avverte che, per supportare gli operatori sanitari e le pazienti nell’evitare l’esposizione a Topiramato durante la gravidanza e fornire informazioni sui rischi associati all’assunzione durante la gravidanza, saranno messi a disposizione vari materiali educazionali .

Per maggiori dettagli, si veda il testo della Nota nella sezione “Sicurezza dei farmaci” del sito dell’Aifa.