Le Quotidien du Pharmacien del 4 dicembre 2023 ha ammonito i farmacisti francesi che il Governo ha scelto la linea dura: coloro che continueranno a non adempiere all’obbligo previsto dalla normativa europea sull’anticontraffazione dei farmaci rischiano multe salate.

Il Governo francese ha stabilito multe salate per i farmacisti che non fanno la verifica antincontraffazione sui farmaci prevista dalle norme europee, che in Italia si applicherannno dal febbraio 2025.

Com’è noto, la Direttiva Europea 2011/62, meglio nota come Direttiva anticontraffazione (Fmd) ha lo scopo di prevenire la falsificazione dei medicinali nel mercato unico europeo. La direttiva è entrata in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati membri, escluse Italia e Grecia, che hanno avuto la possibilità di usufruire di una deroga di 6 anni.

Il sistema di serializzazione derivante dalla direttiva obbliga i produttori a dotare alcuni prodotti di dispositivi di sicurezza che consentano di verificarne l’integrità (sigillo antimanomissione) e l’autenticità, con l’apposizione di un identificativo univoco (all’interno di un codice datamatrix) su ogni confezione. La normativa prevede che ogni confezione di farmaci etici venga scansionata prima di essere dispensata ai pazienti, al fine di verificare l’autenticità del farmaco.

Il sistema europeo anticontraffazione, dopo una lunga moratoria, è diventato obbligatorio in Francia dal 1° gennaio 2023. Al 2 gennaio 2023 risultavano collegate al sistema il 92% delle farmacie francesi, ma, secondo il Ministero, malgrado ciò, alcune farmacie non procedevano alla disattivazione dell’identificativo univoco al momento della dispensazione del farmaco.

Così, con un decreto emesso dal Consiglio di Stato e pubblicato sul Journal officiel il 1° dicembre 2023, si è stabilito che dal 1° gennaio 2024, pena sanzione pecuniaria, il mancato controllo da parte delle farmacie non sarà più tollerato.

Una sanzione di duemila euro a trimestre per i farmacisti inadempienti.

Dal 1° gennaio 2024, ai farmacisti che non avranno disattivato l’identificativo univoco di ogni confezione toccherà una sanzione pecuniaria di 2.000 euro a trimestre, rinnovabile per ogni trimestre di mancata applicazione della normativa. Se la sanzione era già teoricamente in vigore all’inizio di quest’anno, in realtà mancava una norma che ne specificasse le modalità di applicazione.

Nel decreto viene specificato che France Mvo, che gestisce l’archivio nazionale francese di verifica del farmaco, avrà il compito di notificare al Ministero della Salute, prima della fine di ogni trimestre, “le informazioni che consentiranno di identificare le farmacie che non hanno rispettato l’obbligo di disattivare l’identificativo univoco dei medicinali negli ultimi tre mesi“. Il Ministero a sua volta trasmetterà l’informazione alla Cassa di assicurazione sanitaria (Cpam, Caisse primaire d’assurance maladie) dell’area geografica di competenza della farmacia che ha compiuto la trasgressione.

La Cpam notificherà al titolare o al direttore della farmacia l’infrazione e l’importo della sanzione prevista. Il titolare della farmacia avrà un mese di tempo per adeguarsi o per opporsi alla decisione e presentare le proprie osservazioni con l’assistenza di un consulente legale.

Come accennato, il nostro Paese beneficia di una deroga di 6 anni: pertanto, la normativa europea anticontraffazione dovrà partire il 9 febbraio 2025. Per tale ragione negli ultimi mesi si sono intensificati gli sforzi del Ministero della Salute e di tutta la filiera per poter adempiere agli obblighi previsti dalla normativa europea. (EP)