In Svezia le carenze non segnalate dall’azienda farmaceutiche sono oggetto di sanzioni: da luglio l’inadempienza o il ritardo nella comunicazone comportano multe cospicue.

In Svezia sono in vigore multe per le aziende farmaceutiche in caso di carenze non segnalate di farmaci.

Secondo quanto riportato recentemente da Euractiv.com, malgrado le aziende farmaceutiche svedesi stiano gradualmente migliorando i tempi di notifica delle carenze di farmaci alla Agenzia del farmaco nazionale, i ritardi sarebbero ancora frequenti, tanto da portare l’Agenzia a considerare l’applicazione di multe fino a quasi 9 milioni di euro.

In aumento i medicinali segnalati come “non disponibili”

In Svezia, il numero di prodotti farmaceutici segnalati dall’industria come “non disponibili” o “potenzialmente non disponibili” è aumentato notevolmente dall’estate del 2022. Attualmente è scattato l’allarme per paracetamolo pediatrico, farmaci neurologici, ormoni femminili, insulina e altri.

Il titolare di Aic è obbligato per legge a notificare all’Agenzia per i farmaci quando teme che si verifichi una situazione critica. Ogni trimestre, l’Agenzia pubblica statistiche sui farmaci di cui sono state notificate carenze, per fornire un quadro aggiornato della situazione. Le statistiche comprendono, tra l’altro, informazioni sugli stock residui disponibili, sulle categorie di farmaci coinvolti e sulle cause delle carenze.  Secondo le statistiche relative ai primi tre trimestri del 2023, quest’anno il numero di notifiche potrebbe raggiungere il massimo storico.

Le cause della indisponibilità

Le cause delle notifiche, secondo i dati in possesso dell’Agenzia svedese, possono essere suddivise in quattro categorie principali: quelle legate alla produzione sono le più comuni (61,5 %) e sono alla base della maggior parte di tutte le notifiche nei primi tre trimestri del 2023; poi vi sono quelle legate al mercato, come una domanda inaspettatamente elevata di prodotto (30,7%), infine quelle dovute alla supply chain (6,5%) e a questioni di tipo regolatorio (1,3%).

L’Agenzia ritiene che il fatto che sempre più aziende stiano segnalando, e che lo stiano facendo con un’ulteriore pianificazione anticipata, sia un effetto della nuova legge sulle sanzioni. Da oltre dieci anni, infatti, le aziende hanno l’obbligo di notificare all’agenzia, con due mesi di anticipo, l’esaurimento di un farmaco per poterle dare il tempo di agire e di trovare una soluzione insieme alle farmacie.

Secondo Johan Andersson, capo dipartimento dell’Agenzia svedese per i farmaci, però, il rispetto della norma è stato del tutto carente per anni. Ma dallo scorso luglio è in vigore una nuova legge che consente all’autorità di imporre multe per le notifiche tardive di potenziali carenze di farmaci con sanzioni che vanno da 2.200 euro a 8,7 milioni di euro (da 25.000 corone a 100 milioni di corone) e questo ha spinto le aziende a segnalare prima e più spesso, migliorando la possibilità di gestione del fenomeno.

Le obiezioni delle aziende

Tuttavia, l’Associazione delle aziende farmaceutiche svedesi che si occupano di ricerca, Lif, avverte che le aziende potrebbero ora dichiarare in modo eccessivo, come misura precauzionale, per evitare di essere multate per carenze non segnalate. A oggi, 1.250 prodotti medici sono stati segnalati come a rischio di esaurimento scorte e per il 6-7% di questi non esistono alternative chiare per i pazienti.

Nonostante i miglioramenti apportati, Andersson sostiene che i ritardi siano ancora frequenti. “Circa il 35% delle notifiche arriva con 1-30 giorni di anticipo invece dei due mesi previsti” e ora l’agenzia intende prendere provvedimenti. “Stiamo indagando su un numero di casi con prove solide di violazioni che possono portare a multe”, ha detto Andersson.

Le difficoltà dei pazienti

Nel frattempo, chi ne fa le spese sono i pazienti che si trovano a dover affrontare una vera e propria “caccia” al farmaco.  Quando infatti i medici prescrivono un farmaco, nella maggior parte dei casi non ricevono alcuna notifica dal sistema di prescrizione elettronica sulla sua disponibilità. “Bisogna chiamare diverse farmacie e cercare di ottenere due dosi qui e tre dosi là”, dichiara un paziente in una delle tante lettere inviate al ministro della Salute.

Nella risposta ufficiale fornita a tali lettere, il Ministero degli Affari Sociali ha dichiarato che sono allo studio norme per migliorare la fornitura tempestiva di farmaci. Tra queste la possibilità di stabilire un obbligo per le farmacie di adeguare i livelli delle scorte per far fronte a potenziali carenze. (EP)