Non tutti i medical device e diagnostici in vitro dovranno essere obbligatoriamente registrati e conservati dalle farmacie, bensì solo quelli appartenenti ad alcune precise categorie. Lo specifica Federfarma con la Circolare 6/2024, disponibile sul sito nell’area riservata.

Quali sono i medical device e diagnostici in vitro che i farmacisti devono obbligatoriamente registrare e conservare.

La circolare definisce così le categorie di dispositivi che comportano l’obbligo di registrazione e conservazione da parte del farmacista. Eccole, qui di seguito.

  • Dispositivi di classe III impiantabili (per esempio, spirali intrauterine): registrare e conservare i codici UDI delle confezioni ricevute e fornite
  • Dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (per esempio, siringhe intra-articolari, intradermiche); dispositivi impiantabili di classe IIb (per esempio, alcune fiale per siringhe intra-articolari) a eccezione di dispositivi usati in odontoiatria e di materiale per sutura: registrare i codici UDI delle confezioni ricevute
  • Diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (per esempio, test per rilevazione epatite): registrare i codici UDI delle confezioni ricevute

Per agevolare il lavoro del farmacista Federfarma mette a disposizione sul proprio sito, allegato alla circolare citata, un elenco, redatto da Farmadati, delle tipologie di dispositivi appartenenti alla Classificazione nazionale dispositivi medici (Cnd), a cui appartengono i prodotti assoggettati agli obblighi di registrazione, sottolineando che sono oggetto di registrazione solo quelli contrassegnati in Banca Dati da apposito flag e che l’elenco è in continuo e costante aggiornamento da parte di Farmadati.

Si rimanda al testo integrale della Circolare Federfarma 6/2024 per approfondimenti, ulteriori informazioni e indicazioni operative in materia di medical device e diagnostici in vitro. Un articolo correlato sul nostro sito lo potete leggere qui.