Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha raccomandato misure per minimizzare il rischio di effetti indesiderati gravi con i medicinali contenenti Pseudoefedrina, medicinali piuttosto diffusi in Europa, indicati per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore, rinite allergica o rinite vasomotoria, nelle persone con congestione nasale. La nota dell’Agenzia europea per i medicinali è stata pubblicata lo scorso dicembre sul sito dell’Aifa.

L’Ema ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti Pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di possibili effetti indesiderati gravi.

Completata una revisione sul farmaco, il Prac ha deciso di raccomandare nuove misure per i medicinali contenenti Pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Si tratta -spiega la nota dell’Ema- di “condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita”. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi di queste sindromi di solito si risolvono.

Le raccomandazioni del Prac

Il Prac ha quindi raccomandato che i medicinali contenenti Pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento), o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).

Inoltre, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato agli operatori sanitari di consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano sintomi associabili a quelle sindromi come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

Ema aggiunge che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti Pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano una riduzione dell’apporto di sangue al cuore e al cervello).

All’interno dell’Unione Europea -specifica la nota di Ema- i farmaci contenenti Pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Influenza e Raffreddore.

La procedura prevede che le raccomandazioni del Prac siano inviate al Comitato per i nedicinali per uso umano (Chmp), che adotterà il parere dell’Agenzia. La fase finale del processo di revisione è l’adozione da parte della Commissione Europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione.