L’Agenzia europea per i medicinali ha confermato le raccomandazioni anticipate lo scorso dicembre sull’uso di Pseudoefedrina, principio attivo contenuto in diversi farmaci in commercio nella Ue, indicati per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore, rinite allergica o rinite vasomotoria, nelle persone con congestione nasale. Sul sito dell’Aifa è disponibile il testo integrale della comunicazione dell’Ema, che qui sintetizziamo, nella quale l’Agenzia europea segnala che le analisi svolte hanno mostrato che i farmaci con Pseudoefedrina possono causare encefalopatia posteriore reversibile e vasocostrizione cerebrale reversibile, condizioni rare che possono comportare il ridotto afflusso di sangue al cervello, e fornisce indicazioni precise sull’uso corretto del medicinale.

L’Ema conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i medicinali contenenti Pseudoefedrina.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) per i medicinali contenenti Pseudoefedrina.

La Pres e la Rcvs sono condizioni rare, che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della Pres e della Rcvs di solito si risolvono.

Il Chmp ha confermato che i medicinali contenenti Pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).

Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di Pres o di Rcvs, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

Il parere del Chmp sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante in tutta l’Unione.

Nell’Unione Europea, i farmaci contenenti Pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Influenza e Raffreddore.