Le norme europee per l’immissione sul mercato dei medical device, compresi i dispositivi medici in vitro (Ivd), risalenti agli anni 1990, sono state riviste nel 2017 con lo scopo di modernizzare il settore e migliorare la sicurezza dei pazienti. Ma l’applicazione delle nuove norme è stata ulteriormente rinviata.

La Commissione europea rinvia ancora l’applicazione del Regolamento Ue sui dispositivi medici in vitro, perché non ci sono abbastanza enti certificatori per le concessioni delle Aic.

Il Regolamento sugli Ivd, seppur applicabile dal 26 maggio 2022, è già stato oggetto di un rinvio nell’ottobre del 2021, quando è emersa la necessità di spostare in avanti -il 26 maggio 2025 per gli Ivd ad alto rischio fino al 26 maggio 2027 per gli Ivd a rischio inferiore- il momento in cui i dispositivi già in commercio possono continuare a essere dispensati senza che le aziende passino per una nuova certificazione ai sensi delle nuove norme approvate nel 2017.

A meno di un anno e mezzo dalla data del 26 maggio 2025, la Commissione europea si è resa conto che tale scadenza non avrebbe potuto essere rispettata, in quanto sono ancora pochi gli enti certificatori che possono concedere le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio.

Per tale ragione, il 23 gennaio scorso la Commissione ha deciso di concedere più tempo alle aziende proponendo una proposta di Regolamento che opererà un ulteriore rinvio, con l’obiettivo di evitare la carenza di alcuni diagnostici in vitro sul mercato europeo.

Situazione critica per gli Ivd ad alto rischio

La situazione sembra particolarmente critica per gli Ivd ad alto rischio, tra cui test importanti per individuare le infezioni nel contesto di trasfusioni di sangue o donazioni di organi. Per migliorare la disponibilità di tali dispositivi, la Commissione ha pertanto proposto un’ulteriore proroga del periodo di transizione per concedere ai fabbricanti e agli organismi notificati più tempo per completare le necessarie procedure di valutazione della conformità di tali prodotti alle nuove regole approvate nel 2017.  Si tratta di un aspetto molto importante, anche in considerazione del fatto che molti produttori di Ivd sono piccole e medie imprese.

Il tempo supplementare che verrà concesso alle aziende dipende dal tipo di dispositivo e in particolare dalla sua classe di rischio: un periodo di transizione più breve per gli Ivd ad alto rischio come i test per l’Hiv o l’epatite (31 dicembre 2027) e periodi più lunghi per gli Ivd a rischio medio e inferiore (rispettivamente 31 dicembre 2028 e 31 dicembre 2029).

La proposta prevede, inoltre, che i produttori debbano dare un preavviso se prevedono l’interruzione della fornitura di Ivd, per dare agli Stati membri più tempo per intervenire.

Eudamed, la Banca dati europea sui dispositivi medici

Infine, la Commissione ha anche proposto alcune misure per aumentare la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, accelerando l’operatività di alcuni elementi della Banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed).

In base alle disposizioni vigenti, l’uso di Eudamed diventerà obbligatorio solo quando tutti i moduli funzioneranno correttamente.

Tuttavia, la Commissione propone di consentire l’attuazione graduale dei moduli Eudamed non appena questi siano stati sottoposti ad audit e dichiarati funzionali. Ciò consentirà l’uso obbligatorio di alcuni moduli a partire dalla fine del 2025. Un modulo che dovrebbe partire alla fine dell’anno prossimo è quello relativo all’obbligo di tracciabilità di alcuni dispositivi, obbligo che riguarderà anche le farmacie.

La proposta di Regolamento è stata presentata al Parlamento europeo e al Consiglio per la sua adozione definitiva.  (ML-EP)