Sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco, è stata pubblicata una Nota informativa importante (datata 19 febbraio 2024) sui medicinali contenenti Valproato, nella quale le aziende interessate, in accordo con le autorità regolatorie, forniscono informazioni sulle nuove cautele da osservare nell’uso del farmaco da parte di pazienti maschi.  Infatti, secondo uno studio osservazionale, potrebbe esserci un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini (da 0 a 11 anni) nati da uomini trattati con Valproato in monoterapia nei tre mesi precedenti il concepimento rispetto a quelli nati da uomini trattati con Lamotrigina o Levetiracetam in monoterapia.

Una Nota informativa importante pubblicata sul sito dell’Aifa riporta le nuove misure da osservare nell’uso del Valproato in pazienti maschi: uno studio recente suggerisce un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con Valproato in monoterapia.

Il Valproato è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento di epilessia e disturbo bipolare. Lo studio citato, condotto in tre Paesi nel Nord Europa, ha individuato un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con Valproato in monoterapia nei tre mesi precedenti il concepimento. La limitatezza dell’indagine non consente di confermare questo risultato, che però è ritenuto “possibile”.

Alla luce di queste valutazioni, nella Nota concordata con Ema e Aifa, le aziende produttrici danno agli operatori una serie di informazioni e indicazioni sulle nuove misure per l’uso del Valproato nei pazienti di sesso maschilie, di cui riportiamo il riepilogo, rinviando al sito dell’Agenzia italiana del farmaco per la lettura del testo completo.

  • Si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con Valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.
  • I prescrittori devono informare i pazienti di sesso maschile del rischio potenziale e discutere con loro la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, anche per la partner femminile, nel periodo d’uso di Valproato e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. 

  • Il trattamento con Valproato nei pazienti di sesso maschile deve essere regolarmente rivalutato dai prescrittori per verificare se il Valproato si conferma essere il medicinale più adatto per il paziente. 

  • Nel caso di pazienti di sesso maschile che intendono concepire un bambino, si devono considerare e discutere con il paziente le opzioni terapeutiche alternative più adeguate. Per ciascun paziente vanno considerate le circostanze personali. Si raccomanda, se appropriato, di chiedere il parere di uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia e del disturbo bipolare. 

  • Ai pazienti di sesso maschile deve essere comunicato di non donare lo sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. 

  • Ai pazienti di sesso maschile andrà fornita una guida per il paziente.