Contro la falsificazione dei medicinali sta prendendo forma il Sistema nazionale di verifica del farmaco, che coinvolge direttamente amche le farmacie: è stata approvata e pubblicata in G.U. la Legge 15/2024 che delega il Governo ad approvare uno o più decreti legislativi per armonizzare la normativa italiana con le disposizioni europee di contrasto alla contraffazione dei farmaci.

Sono state poste le basi per la creazione del Sistema nazionale di verifica del farmaco, che sarà gestito dai componenti della filiera attraverso la società Nmvo Italia, a cui partecipa anche Federfarma.

Come spiega Federfarma nella Circolare 89/2024 (disponibile sul sito nell’area riservata), “grazie a tale sistema le farmacie saranno in grado, nel medio periodo, di controllare la veridicità, in tempo reale, di ogni confezione di farmaco etico dispensato ai propri pazienti. Il nuovo sistema darà alle farmacie la possibilità di disporre di ulteriori informazioni in formato digitale, quali lotto e data di scadenza, utili a una più efficiente gestione del farmaco”.

Toccherà ora al Governo varare i decreti legislativi opportuni per allineare l’Italia agli altri Paesi dell’Unione Europea nella realizzazione di un sistema di verifica anticontraffazione dei farmaci etici dispensati dalle farmacie.

Ciò comporterà il superamento dell’attuale sistema nazionale dei “bollini autoadesivi”e l’introduzione del sistema europeo di verifica anticontraffazione basato sulla stampa del codice bidimensionale “Datamatrix” (che contiene tutte le informazioni sul medicinale), da parte delle industrie, su tutte le confezioni di farmaci etici in commercio in Italia.

Per attuare il sistema anticontraffazione è stata costituita una società nazionale, la Nmvo Italia, National Medicines Verification Organization, a cui partecipano industria farmaceutica, importatori paralleli, farmacie e distributori intermedi). Ne fanno parte quindi Farmindustria, Egualia, Aip e Aim, Federfarma Servizi, Adf, Federfarma, Assofarm (si veda sul nostro sito qui).

A Nmvo Italia spettano la creazione e la gestione dell’archivio nazionale all’interno del quale saranno conservati gli identificativi univoci di tutte le confezioni in commercio dei farmaci etici., sotto la vigilanzza del Ministero della Salute e dell’Agenzia italiana del farmaco.

Le novità per le farmacie

La Circolare 89 di Federfarma (alla cui lettura completa si rimanda per approfondire) sintetizza le novità che riguarderanno le farmacie italiane.

  • Le farmacie dovranno dotarsi di appositi lettori di codici a barre bidimensionali, ovvero il codice Datamatrix (Federfarma cheoderà al Governo agevolazioni, anche di carattere fiscale, per favorire l’acquisto di tali apparecchiature).
  • Dovranno essere in grado di collegarsi all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo (sarà compito di Nmvo Italia stabilire le modalità del collegamento e definire le necessarie attività di formazione per i farmacisti)
  • Tra le informazioni inserite nel Datamatrix vi saranno anche lotto e data di scadenza. La lettura informatizzata di tali dati garantirà alla farmacia una più efficiente gestione del farmaco.
  • La scomparsa dei bollini porterà a un nuovo sistema di comunicazione, tra farmacie e Ssn, delle informazioni legate alla rimborsabilità di ogni singolo farmaco.