L’Aifa torna sul tema della carenza di farmaci con una nota di ieri 5 marzo in cui, sul proprio sito,  riepiloga quali sono le modalità distributive applicabili per i medicinali che sono riferimento nelle liste di trasparenza al fine di “garantire l’assistenza farmaceutica a livello regionale, consentendo di evitare oneri a carico del cittadino e di ottimizzare le risorse economiche”.

Dall’Agenzia del farmaco il riepilogo delle azioni da intraprendere in caso di carenza di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza.

Aifa precisa che, in caso di carenza di un farmaco inserito in lista di trasparenza dei farmaci equivalenti, avente il prezzo di riferimento del raggruppamento di appartenenza, si conferma, per Regioni e Province autonome, “la possibilità di scegliere autonomamente le modalità più adatte tra quelle solitamente adottate, in modo da garantire l’assistenza farmaceutica, consentendo al tempo stesso di evitare oneri a carico del cittadino e ottimizzare le risorse economiche”.

Gli interventi di Regioni e Province autonome

L’Agenzia poi riassume le modalità solitamente adottate da Regioni e Province autonome. Vediamole.

  • Applicazione della “clausola di salvaguardia”. La Regione può farsi carico della differente quota di prezzo tra medicinale erogato e il prezzo di riferimento Aifa, per evitare che sia il cittadino a dover pagare la differenza di prezzo.
  • Eliminazione del farmaco dalla lista di trasparenza a livello regionale. La Regione può provvedere autonomamente a togliere dalla propria lista regionale il farmaco che risulti non disponibile.
  • Accordi di Dpc (Distribuzione per conto) o Dd (Distribuzione diretta). Allo scopo di garantire l’assistenza farmaceutica, i medicinali vengono generalmente acquistati dalle Asl/Regioni, ma distribuiti all’assistito, o per loro conto, attraverso le farmacie (Dpc) oppure ricorrendo alle farmacie pubbliche territoriali (Dd).

Le azioni di Aifa

Al tempo stesso, per parte sua, l’Aifa, “per i nuovi principi attivi da inserire in lista di trasparenza e/o casi di carenza di un farmaco, procederà a un controllo sulla capacità produttiva, in termini di numero di pezzi annuali, distinti per confezione, a garanzia della fornitura Ssn del prodotto e sullo stato delle scorte disponibili, e condurrà attività di monitoraggio volte a garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Ssn in funzione dei bisogni della popolazione”.

L’Agenzia del farmaco infine sottolinea, nella nota “Gestione carenze di farmaci inseriti nelle liste di trasparenza”, che, qualora nonostante i controlli di Aifa si riscontrassero difficoltà di approvvigionamento nelle prime fasi di commercializzazione di un nuovo farmaco di riferimento, potranno essere applicate la facoltà di intervenire secondo le modalità sopra citate (clausola di salvaguardia, eliminazione dalla lista o accordi di Dpc/Dd).

Che cos’è un “farmaco carente”

Sul proprio sito l’Aifa ricorda anche che cosa si intende esattamente per farmaco carente: “un medicinale temporaneamente non reperibile sul territorio nazionale in quanto il titolare Aic (il responsabile legale dell’autorizzazione e della commercializzazione del medicinale) non può assicurarne una fornitura continua, rispetto al bisogno terapeutico del paziente”.

Aifa chiarisce che non tutte le carenze di medicinali rappresentano un problema concreto per il cittadino. In molti casi, infatti, è possibile ovviare alla carenza ricorrendo a un medicinale equivalente; in altri è possibile richiedere al medico la prescrizione di un farmaco alternativo; in assenza di equivalente o alternativa terapeutica, gli ospedali e/o le aziende sanitarie (Asl/Ats) possono richiedere di importare il farmaco mancante dal mercato estero.

Da parte sua, l’Aifa può disporre il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali nel caso in cui ciò si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

In caso di carenza di un medicinale, il titolare dell’Aic lo comunica ad Aifa e l’Agenzia lo inserisce negli elenchi dei farmaci carenti.

Le indicazioni di Aifa per il farmacista in caso di carenze di medicinali

L’Agenzia del farmaco ha anche elaborato una Guida Aifa sui farmaci mancanti destinata alle farmacie, che viene regolarmente aggiornata. Il testo fornisce ai farmacisti le  indicazioni su come operare in caso di medicinali mancanti per venire incontro alle esigenze dei pazienti. Dal vademecum riportiamo qui una sintesi grafica delle istruzioni di Aifa per il professionista dietro il banco.

Guida Aifa-2023 sui farmaci mancanti