L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato l’elenco dei medicinali innovativi, quelli che, secondo la vautazione della Commissione tecnico-scientifica, hanno il requisito di innovatività terapeutica (piena o condizionata) e devono essere subito messi a disposizione dei pazienti che ne hanno bisogno, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.

Quattro nuovi farmaci innovativi nell’elenco dell’Aifa: devono essere messi immediatamente a disposizione dei pazienti.

L’aggiornamento dell’elenco dei medicinali innovativi dell’Aifa riguarda quattro farmaci: uno a cui è stato riconosciuto il requisito di innovatività terapeutica piena e tre ai quali la Commissione dell’Agenzia ha attribuito la innovatività terapeutica condizionata.

Con innovatività terapeutica piena:
  • IMCIVREE (Setmelanotide): indicato nel trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (Bbs), geneticamente confermata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Con innovatività terapeutica condizionata:
  • ABECMA (Idecabtagene vicleucel): indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione della malattia all’ultima terapia.
  • CABOMETYX (Cabozantinib): indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (Dtc) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo (Rai) che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.
  • FORXIGA (Dapagliflozin) indicato, negli adulti, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica classe Nyha II-III con frazione d’eiezione compresa >40%.

Come spiegato sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco, il riconoscimento dello status di medicinale innovativo da parte della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.