Sul proprio sito internet l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicao un estratto dagli highlight della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza, il Prac, del 4-7 marzo 2024 in cui si riporta la notizia che l’Ema non ha trovato collegamenti tra la somministrazioni dei vaccini mRna contro Covid-19 fenomeni di sangunamento vaginale postmenopausale.

Il Prac dell’Agenzia europea per i medicinali non trova alcun collegamento tra sanguinamento postmenopausale e vaccini mRna anti-Covid-19.

Il comitato per la sicurezza dell’Ema ha infatti concluso che non vi sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini anti-Covid-19 Comirnaty e Spikevax e i casi di sanguinamento postmenopausale.

Il sanguinamento postmenopausale è comunemente definito come sanguinamento vaginale che si verifica un anno o più dopo l’ultimo periodo mestruale. È sempre considerato anormale e può essere un sintomo di condizioni mediche gravi.

Recentemente, dalla letteratura medica e dai dati post-autorizzativi sono emerse nuove informazioni che hanno spinto a indagare sul sanguinamento postmenopausale con i due vaccini.

Il Prac ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e le segnalazioni spontanee post-marketing di sospette reazioni avverse e ha ritenuto che non supportano un’associazione causale e che non è quindi giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per nessuno dei vaccini.

Il comitato continuerà a monitorare questo problema sia per Comirnaty sia per Spikevax attraverso le pratiche stabilite di monitoraggio della sicurezza.