Sul proprio sito, l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una Nota informativa importante (datata 13.3.2024) sui retinoidi orali, nella quale le aziende interessate, in accordo con l’Aifa, forniscono agli operatori sanitari informazioni sulle misure da applicare per minimizzare i rischi in gravidanza.

L’Aifa ha pubblicato sul suo sito una Nota importante sull’uso dei retinoidi orali e sulle misure da applicare al fine di minimizzare i rischi in gravidanza.

I retinoidi orali (Acitretina, Alitretinoina e Isotretinoina) si usano per trattare varie forme di acne gravi, gravi eczemi cronici delle mani che non rispondono ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.

La problematica di sicurezza è costituita dal fatto che si tratta di farmaci altamente teratogeni. L’uso dei retinoidi orali è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza (Pregnancy prevention programme, Ppp).

La Nota concordata dai titolari di Aic di questi medicinali con Aifa sottolinea che studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del Ppp e che continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali, con rischio di alterazioni nel normale sviluppo dell’embrione.

Ecco allora qui di seguito quali sono le raccomandazioni che la Nota rivolge agli operatori sanitari al fine di ridurre al minimo i rischi (per approfondimenti, si rimanda al testo completo della Nota informativa sul sito di Aifa).

Ciò che gli operatori devono ricordare

• Una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni. È una donna sessualmente matura che: 1) non ha avuto un’isterectomia o ooforectomia bilaterale; 2) non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).

• Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e un mese dopo l’interruzione del trattamento con Isotretinoina e Alitretinoina. Per Acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni.

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno un mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento con Isotretinoina e Alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con Acitretina.

• Queste raccomandazioni devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei materiali educazionali approvati da Aifa il 7/8/2018 e pubblicati sul portale istituzionale di Aifa, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea.

• Le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di Acitretina, Alitretinoina o Isotretinoina e consultare urgentemente un medico.