I contraccettivi ormonali combinati sono l’oggetto di una Nota informativa importante, pubblicata il 22 marzo sul sito dell’Aifa, in cui le aziende interessate, in accordo con le autorià regolatorie europee e italiane, informano gli operatori sanitari sul possibile rischio di tromboembolia venosa nelle donne che usano quelli a base di Clormadinone acetato ed Etinilestradiolo. .

Una Nota informativa importante sul sito dell’Aifa fornisce indicazioni agli operatori sanitari sull’aumento del rischio di tromboembolia venosa nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati a base di Clormadinone acetato ed Etinilestradiolo.

Sul sito dell’Agenzia del farmaco è possibile consultare il testo integrale della Nota. Qui ne pubblichiamo la sintesi riportata dall’Aifa.

  • Lo studio retrospettivo di coorte Rivet-Rcs ha concluso che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (Coc) contenenti Clormadinone/Etinilestradiolo possono avere un rischio di tromboembolia venosa (Tev) aumentato di 1.25 volte rispetto a quelle che assumono Coc contenenti Levonorgestrel. Sulla base di questi risultati, il rischio annuale di Tev nelle donne che assumono Clormadinone acetato con Etinilestradiolo è stimato in 6-9 casi di Tev ogni 10.000 donne.
  • Ciò si confronta con un’incidenza annuale di 5-7 casi di Tev su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basso rischio contenenti Levonorgestrel, Noretisterone o Norgestimato, e con 2 casi di Tev su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato.
  • Nella maggior parte delle donne, i benefici derivanti dall’uso di un contraccettivo ormonale combinato superano il rischio di gravi effetti collaterali. Tuttavia, la decisione di prescrivere un contraccettivo ormonale combinato deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli per la Tev, e basarsi sul confronto con il rischio di Tev di altri contraccettivi ormonali combinati. Ci sono delle evidenze che il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato o alla ripresa del trattamento con contraccettivi ormonali combinati dopo una pausa di 4 o più settimane.
  • I prescrittori devono sensibilizzare le pazienti circa i segni e i sintomi della Tev e del tromboembolismo arterioso (Tea), che devono essere illustrati alle donne quando viene prescritto un contraccettivo ormonale combinato, e devono rivalutare regolarmente i fattori di rischio individuali. Si ricorda ai prescrittori che una percentuale significativa di tromboembolie non è preceduta da alcun segno o sintomo evidente.