Federfarma, con la Circolare 130/2024 (disponibile nell’area riservata del sito) ha riepilogato la normativa vigente sul tipo di test eseguibili in farmacia, ricordando che la Legge 30 dicembre 2020, n. 178 ha introdotto la possibilità per i farmacisti in farmacia di effettuare prelievi di sangue capillare, superando il concetto di assistenza all’autodiagnosi e che la Legge 52 del 2022 consente al farmacista in farmacia di somministrare anche test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Da Federfarma un riepilogo dei test eseguibili in farmacia oggi, secondo le norme vigenti e le interpretazioni fornite dal Ministero della Salute.

I test autodiagnostici in farmacia

Le farmacie possono offrire prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo.

Si tratta di test autodiagnostici, “gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o che possono, in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private” (il Dm del 16/12/2010 ne fornisce un elenco, non tassativo).

Il Decreto del 16 dicembre 2010 vieta invece l’utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi. Tra i “dispositivi equivalenti” attualmente vietati -puntualizza la circolare di Federfarma- non rientrano certamente quelli che consentono il prelievo del sangue capillare, anche a uso professionale, in quanto sono espressamente consentiti da specifica disciplina.

I test diagnostici consentiti

Prelievo di sangue capillare con test a uso professionale

La Legge 30 dicembre 2020, n. 178 consente l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (prima era possibile  solamente la messa a disposizione di dispositivi autodiagnostici e il relativo supporto nell’utilizzo).

Anche in questo caso non c’è un elenco tassativo di analisi ematiche effettuabili con il campione prelevato capillarmente. Il Ministero della Salute ritiene consentito l’utilizzo in farmacia di dispositivi a uso professionale che effettuino analisi ematiche, quando i relativi referti non debbano essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all’interno del laboratorio, specificamente individuato.

Quindi, i dispositivi a uso professionale utilizzabili in farmacia sono i dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 del Regolamento Ue Ivdr (In vitro diagnostic medical device regulation) come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Prelievo da parte del farmacista del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo

Si possono eseguire in farmacia test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo. Sono quindi esclusi test diagnostici a uso professionale che prevedano, per esempio, il prelevamento del campione di urine o del campione a livello vaginale.

Anche in questo caso si tratta di test a uso professionale, non destinati al laboratorio. In particolare, si tratta dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 Regolamento Ue Ivdr, come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest, ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Consegna di referti a seguito di test diagnostici a uso professionale

Il farmacista deve rilasciare un documento al paziente recante l’esito del test eseguito. A differenza delle autoanalisi e dei test autodiagnostici (utilizzabili in autonomia dal cittadino), per tali test è necessario l’intervento professionale del farmacista che effettui il prelievo e ne attesti l’esito. Pertanto, non solo è un diritto del cittadino avere il referto, ma è obbligo della farmacia rilasciarlo.