La proposta della Commissione Ue per un Regolamento che istituisse lo Spazio europeo dei dati sanitari (Ehds) risale al 3 maggio 2022: ora sta per diventare realtà grazie all’accordo politico raggiunto dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’Ue lo scorso15 marzo 2024.

Un accordo politico raggiunto dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’Unione dà il via alla attuazione effettiva dello Spazio europeo dei dati sanitari.

La pandemia di Covid-19 aveva dimostrato chiaramente l’importanza dei servizi digitali e mostrato come dati sanitari aggiornati e affidabili fossero fondamentali per fornire una risposta efficiente della sanità pubblica in tempo di crisi. La pandemia ha inoltre accelerato l’adozione di strumenti digitali, come il fascicolo sanitario, le ricette Dem, le app, nonché la condivisione dei dati della ricerca. I prodotti e i servizi sanitari digitali, compresa la telemedicina, non sono più una novità e stanno diventando parte integrante dell’assistenza quotidiana. L’accordo raggiunto dai co-legislatori stabilisce regole chiare per l’utilizzo dei dati sanitari ai fini di un miglior utilizzo dell’assistenza sanitaria, della ricerca e dell’innovazione.

La digitalizzazione è essenziale per il futuro dell’assistenza sanitaria. Ogni secondo si genera un’enorme quantità di dati sulla salute, che può fornire ai servizi sanitari e ai ricercatori informazioni preziose. Tuttavia, la complessità e la divergenza di norme tra gli Stati membri hanno reso difficile l’accesso e la condivisione di tali dati e posto ostacoli, per esempio, all’erogazione di un’assistenza sanitaria transfrontaliera di qualità.

Attualmente, non è sempre possibile per una persona accedere facilmente ai propri dati sanitari per via digitale e spesso non è possibile neanche condividere i dati con altri professionisti sanitari e la situazione peggiora al di fuori dei confini nazionali, con medici che non vedono il fascicolo sanitario del paziente in caso di interventi in Paesi diversi dal proprio.

Le nuove norme sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, garantendo allo stesso tempo il rispetto degli standard di protezione dell’Unione Europea.

Uso primario e uso secondario delle informazioni

La nuova normativa sullo Spazio europeo dei dati sanitari disciplina quindi l’uso primario e l’uso secondario delle informazioni. Per quanto concerne l’uso primario, i pazienti potranno accedere ai loro dati attraverso i punti di accesso stabiliti dagli Stati membri, mentre un’infrastruttura digitale transfrontaliera per l’uso primario collegherà gli Stati membri e consentirà ai pazienti di condividere i propri dati sanitari.

Gli Stati membri dovranno rendere disponibili i dati in un formato comune europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche, come i riassunti dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le dispensazioni elettroniche, le radiografie, i risultati di laboratorio e i rapporti di dimissione.  Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche elettroniche e aggiornare i dati sanitari dei pazienti.

In relazione all’uso secondario, l’Ehds consente l’uso dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, la salute pubblica, la definizione delle politiche, le attività normative e la medicina personalizzata. Verrà creata una nuova infrastruttura Ue decentrata per l’uso secondario dei dati sanitari (HealthData@EU) che collegherà gli organismi di accesso ai dati sanitari degli Stati membri.

Per riutilizzare i dati sarà necessario richiedere un’autorizzazione a un organismo di accesso che stabilirà come possano essere utilizzati e per quale scopo.  I dati saranno accessibili solo in forma anonima, cioè con informazioni sulla malattia, sui sintomi e sui farmaci, senza rivelare all’utente l’identità della persona.

Gli organismi preposti all’accesso ai dati dovranno garantire la trasparenza: le informazioni sulle richieste di accesso ai dati e i risultati dei loro utilizzi dovranno essere prontamente pubblicati.

Stella Kyriakides: “Al centro di tutto i cittadini”

Secondo la Commissaria per la Salute Stella Kyriakides, “lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell’Unione Europea.  Mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l’Ue. […]. L’Unione Europea compie un passo avanti davvero storico verso la sanità digitale.” (EP)