Il blocco nazionale dell’export di medicinali non è conforme al diritto europeo: lo afferma la Commissione Ue, pronunciandosi su un progetto di legge in materia elaborato dal Governo della Bulgaria per contrastare le carenze di farmaci.

Secondo la Commissione Europea, il blocco nazionale dell’export di farmaci, sia pur deciso per contrastare le carenze, non è in armonia con le normative e il diritto Ue. Il caso della Bulgaria.

La legge sui farmaci bulgara contiene infatti un capitolo, “l’esportazione di prodotti medicinali”, volto a limitare il commercio parallelo di prodotti farmaceutici esportati dalla Bulgaria, con l’intento di evitare il prodursi di carenze di farmaci.

Le disposizioni bulgare prevedono che i grossisti che intendano esportare dalla Bulgaria medicinali inclusi nell’elenco dei farmaci soggetti a notifica debbano precedentemente presentare all’Agenzia del farmaco (Bda) uno speciale modulo di notifica che, caso per caso, include i dettagli dell’esportazione prevista: nome del farmaco, numero della licenza di vendita all’ingrosso, numero di confezioni e Paese importatore.

Sulla base della notifica, la Bda raccoglie i dati di consumo degli ultimi sei mesi e può vietare l’esportazione dei farmaci in questione entro 30 giorni dalla data della notifica se: 1) le quantità del medicinale oggetto dell’esportazione, alla data della notifica, non sono sufficienti a soddisfare il fabbisogno del mercato interno; 2) vi è il rischio di una temporanea carenza a seguito dell’export; 3) la carenza può causare gravi pericoli per la salute e la vita umana.

Un nuovo progetto di legge, proposto dal ministero della Salute, mira ora a modificare queste norme, in particolare in merito alla formula per il calcolo delle carenze. Attualmente, le autorità bulgare possono imporre un divieto di esportazione di farmaci quando le quantità di un determinato farmaco scendono al di sotto del 65% di quanto necessario per soddisfare il consumo interno per un periodo di un mese. Il progetto di legge porta questa soglia al 100% delle quantità mensili necessarie a coprire il fabbisogno sanitario della popolazione, ciò che di fatto si traduce nel totale blocco nazionale dell’export.

La Commissione Ue: “Il progetto di legge bulgaro solleva preoccupazioni sulla libera circolazione dei medicinali nel mercato interno”.

La restrizione del commercio parallelo, però, pone dubbi di legittimità in relazione alle norme europee sulla libera circolazione delle merci nel mercato interno. In tal senso si è infatti espressa la Commissione europea, quando ha respinto la comunicazione della Bulgaria che notificava all’esecutivo Ue la ratio delle nuove norme.

Il progetto di legge bulgaro solleva preoccupazioni sulla libera circolazione dei medicinali nel mercato interno“, si legge nella comunicazione della Commissione alle autorità bulgare, pubblicata lo scorso 21 marzo. Il Trattato Ue, infatti, vieta agli Stati membri di imporre restrizioni alle esportazioni che non siano giustificate, necessarie e proporzionate all’obiettivo pubblico perseguito, cioè in pratica garantire la vita e la salute dei pazienti bulgari. Per raggiungere questo obiettivo, la Commissione ha invitato la Bulgaria a utilizzare i meccanismi europei per la gestione e mitigazione delle carenze.

Nonostante la notifica negativa della Commissione, il governo bulgaro ritiene che la legge debba comunque essere adottata poiché, sostiene, “la procedura di notifica non prevede l’emissione di un parere positivo o negativo da parte della Commissione europea“.

Negli ultimi anni, le autorità bulgare si sono preoccupate di affrontare la carenza di farmaci, soprattutto per il diabete, e di medicinali rari, ed è per questo che la carenza di farmaci rende il governo bulgaro particolarmente sensibile. Infatti, durante i negoziati sulla nuova legislazione farmaceutica europea, il ministero della Salute bulgaro ha annunciato che chiederà che il pacchetto farmaceutico introduca meccanismi per ridurre i prezzi dei farmaci nei Paesi con un Pil inferiore alla media Ue. (EP)