Il deputato di Forza Italia Luca Squeri ha presentato un’interrogazione al ministro della Salute sul nuovo sistema di anticontraffazione dei farmaci in corso di implementazioni anche in Italia sulla base di quanto previsto dalla normativa dell’Unione Europea.

Il nuovo sistema europeo anticontraffazione dei farmaci è al centro di una interrogazione parlamentare rivolta al ministro Schillaci. Che cosa cambia con la direttiva dell’Unione rispetto all’attuale normativa nazionale?

La filiera farmaceutica italiana -si legge nell’interrogazione parlamentare- si sta attrezzando per passare, a partire dal 9 febbraio 2025, dal sistema anticontraffazione in vigore in Italia per i farmaci basato sull’apposizione dei bollini, al sistema Datamatrix progettato dall’Unione Europea, uniformando le misure per il contrasto alla circolazione dei prodotti falsificati a quelle in essere nello spazio comunitario.

Le norme Ue anticontraffazione in vigore da febbraio 2025

In sostanza, da febbraio 2025 entra in vigore anche nel nostro Paese quanto stabilito dalla Direttiva 2011/62/UE che ha modificato la Direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

Per adeguarsi a quanto indicato dalla Direttiva Ue del 2011, lo scorso gennaio tutti gli attori della filiera del farmaco italiana, Farmindustria, Egualia, gli importatori paralleli di Associazione titolari di autorizzazioni all’importazione parallela di medicinali dell’Europa e Associazione importatori medicinali, Federfarma e Federfarma Servizi, Associazione distributori farmaceutici e Assofarm, hanno costituito una società consortile, la National Medicines Verification Organization (Nmvo), per combattere la contraffazione con le nuove regole.

Il codice Datamatrix

La tracciatura dei farmaci avverrà attraverso l’utilizzo di un codice bidimensionale, il Datamatrix, che dovrà essere stampato sulle singole confezioni di tutti i farmaci prescrivibili, leggibile da tutti gli attori della filiera distributiva, dai grossisti fino ai farmacisti. È un sistema end-to-end in cui solo le persone che stanno comunicando possono leggere i messaggi, al cui interno c’è il codice identificativo formato dal codice prodotto (Aic – Autorizzazione all’immissione in commercio), codice seriale, numero di lotto, data di scadenza.

Agli elementi prescritti a livello europeo verranno aggiunti anche i dati per attivare il processo di rimborso.

Se il farmaco non è verificato all’interno degli archivi nazionali ed europei il farmacista non è nelle condizioni di dispensarlo.

Nmvo garantirà il funzionamento di questo scambio di informazioni in tutta la filiera della vendita, della distribuzione e della produzione del farmaco.

Questo per quanto riguarda il nuovo sistema, che dovrebbe, appunto, entrare in vigore nel febbraio 2025 e che presenta alcune differenze rispetto al sistema attualmente utilizzato per la verifica dell’autenticità delle confezioni di medicinali presenti nella filiera italiana.

Il sistema italiano di tracciabilità

Infatti, sottolinea Squeri, il vigente sistema di tracciabilità di sicurezza ex Decreto ministeriale del ministro della Salute 15 luglio 2004 permette il controllo di tutti i farmaci immessi in commercio, sia etici che non soggetti a prescrizione.

Dal rapporto Osmed-Aifa sulla spesa farmaceutica emerge che, a fronte di una spesa farmaceutica complessiva di oltre 32 miliardi di euro, ben 9 sono i miliardi spesi dai privati, tra i quali 3,5 miliardi di euro di medicinali di fascia C con ricetta e 2,4 di medicinali da banco (over the counter) e senza obbligo di prescrizione (Sop).

La lettura degli articoli 54 e 54-bis della Direttiva n. 2001/83/CE sembra prefigurare un sistema in cui solo i farmaci prescrivibili debbano avere il Datamatrix mentre per gli altri questo è previsto solo se inseriti in elenchi di farmaci per i quali esiste un rischio contraffazione in base a determinate caratteristiche (articolo 54-bis, comma 2 lettera b).

Record positivo dell’Italia

A fronte di questa situazione, il deputato di Forza Italia sottolinea che il sistema anticontraffazione del farmaco tuttora vigente, anche se complesso e costoso, ha garantito che l’Italia detenesse il record mondiale del minor numero di farmaci contraffatti in circolazione.

Secondo il rapporto Politiche anticontraffazione 2022-2023, pubblicato dal Ministero delle Imprese e del made in Italy – Ufficio italiano brevetti e marchi in collaborazione con Invitalia, in base ai dati forniti dall’Aifa emerge che, a fronte di una percentuale di farmaci contraffatti che raggiunge il 30 per cento nei Paesi in via di sviluppo e l’1 per cento in Europa, in Italia questa scende allo 0,1 per cento, generata essenzialmente dall‘e-commerce praticato illegalmente.

Tenendo conto di queste considerazioni, Squeri chiede al ministro della Salute quali iniziative intenda adottare per garantire, anche con il nuovo sistema di tracciatura europeo, un livello di sicurezza e di contrasto alla contraffazione paragonabile al precedente per tutti i farmaci immessi in commercio, ivi compresi quelli di fascia C, senza obbligo di prescrizione e over the counter. (PB)