L’Aifa ha pubblicato sul proprio sito “Horizon Scanning – Rapporto Anno 2024”, il documento che fornisce informazioni sui nuovi farmaci approvati dall’Ema nell’ultimo anno e su quelli che potrebbero ricevere parere positivo nell’anno in corso. Informa inoltre sulle nuove indicazioni terapeutiche. Nel 2023 in Europa sono 78 i nuovi medicinali che hanno avuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali.

Secondo i dati del rapporto Aifa Horizon Scanning 2024, settantotto nuovi farmaci sono stati approvati in Europa dall’Ema.

Dei settantotto medicinali approvati nel 2023 dal Chmp, Comitato per i medicinali di uso umano, dell’Agenzia, 43 contengono nuove sostanze attive, 8 sono biosimilari, 14 sono farmaci equivalenti; a questi se ne aggiungono 13 tra medicinali ibridi, autorizzati con la procedura del consenso informato e sostanze attive note. Il Rapporto analizza in particolare le tre categorie: nuovi principi attivi, equivalenti e biosimilari.

Antitumorali e farmaci per malattie autoimmuni sono quasi la metà del totale dei nuovi medicinali approvati da Ema nel 2023.

Le categorie farmacologiche più rappresentate nel gruppo di medicinali con nuovi principi attivi sono, nell’ordine:

  • Antineoplastici e immunomodulatori: per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi (mammella, polmone, esofago, colangiocarcinoma), del sangue (mieloma, linfoma e leucemia) e malattie autoimmuni; sono il 49,2% del totale
  • Farmaci del sistema nervoso
  • Antinfettivi a uso sistemico (compresi i vaccini)
  • Farmaci per le malattie del sangue e degli organi ematopoietici

Il Rapporto “Horizon Scanning” (quest’anno alla sesta edizione) segnala inoltre che l’Ema ha autorizzato 20 “farmaci orfani” contenenti nuovi principi attivi per la cura di malattie rare.

Per quanto riguarda le nuove indicazioni terapeutiche, l’Agenzia ne ha approvate 78 per 69 medicinali già autorizzati. Anche in questo caso le novità interessano soprattutto antineoplastici e immunomodulatori, che con 34 nuove indicazioni rappresentano il 43,6% del totale.

Nel 2024, invece, l’Agenzia europea per i medicinali sta valutando 104 farmaci sui quali si pronuncerà nel corso dell’anno: 65 contengono nuove sostanze attive (24 di questi sono orfani), 17 sono equivalenti e 22 sono biosimilari. Le aree terapeutiche più interessate, nella lista dei farmaci in fase di valutazione, sono le seguenti.

  • Oncologia e oncoematologia (28)
  • Farmaci per patologie ematologiche (13)
  • Medicinali del sistema nervoso (10)

Ema sta inoltre valutando 73 nuove indicazioni terapeutiche, per 69 medicinali già autorizzati, che riguardano soprattutto oncologia/oncoematologia, immunologia-reumatologia-trapianto, malattie infettive, neurologia/psichiatria, ematologia, pneumologia-allergologia, cardiovascolare, dermatologia.

Sono poi 129 i medicinali ammessi al programma Prime, rivolto ai farmaci promettenti e a elevato interesse per la salute pubblica, destinati a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte, per i quali è previsto un supporto scientifico e normativo durante la fase dello sviluppo. Anche qui l’area oncologica è la più rappresentata, seguita da ematologia, endocrinologia-ginecologia-fertilità-metabolismo, neurologia e vaccini.