Lo scorso 10 aprile il Parlamento Ue ha licenziato in prima lettura le proposte di Regolamento e Direttiva che riformano la normativa europea che governa la “vita” del farmaco ad uso umano, la revisione della legislazione farmaceutica.  Sarà compito del nuovo Parlamento europeo arrivare a un accordo per licenziare definitivamente il testo, dopo averlo politicamente condiviso con Commissione e Consiglio dei ministri.

La revisione della legislazione farmaceutica europea ha passato lo step dell’approvazione del Parlamento europeo (che ha appena concluso la sua IX legislatura). Le nuove norme, che dovranno essere approvate dal nuovo Parlamento e dal Consiglio Ue, prevedono azione di contrasto alle carenze, azione di lotta alla resistenza antimicrobica e norme sul bugiardino elettronico. Respinti i tentativi di allargare la vendita online ai farmaci con obbligo di prescrizione.

Lo ricorda Federfarma con la circolare 286/2024, consultabile integralmente sul sito della Federazione.

Qui seguito in sintesi i temi approvati che avranno un impatto sul nostro settore:

  • Preparazioni magistrali e officinali (Art. 1 par 5 e 6 Dir.)
  • Incentivi per lo sviluppo di antimicrobici (Artt. 40-43 Reg.)
  • Misure per combattere la resistenza antimicrobica (Art. 51, 69 Dir.)
  • Foglietto illustrativo elettronico (Art. 63 Dir.)
  • Monitoraggio e gestione delle carenze (Artt. 116-126 Reg.)

 

Prospettive e scenari

La maggioranza delle proposte della Commissione europea è stata emendata dal Parlamento europeo in modo da seguire i desiderata che la categoria ha espresso a Bruxelles grazie all’intensa attività portata avanti dal Pgeu, la nostra Associazione europea di categoria. Basti pensare, al riguardo, alla soppressione dell’emendamento che prevedeva di estendere la vendita online ai farmaci soggetti a prescrizione medica.

Del testo approvato il 10 aprile scorso rimane sostanzialmente un solo aspetto ancora critico, che riguarda il foglietto illustrativo elettronico. Ci si riferisce alla previsione che stabilisce il diritto del paziente a ottenere una copia stampata su richiesta e gratuitamente in caso di bugiardino elettronico. Tale previsione, infatti, potrebbe portare a un enorme carico di lavoro per le farmacie, anche se è utile ricordare come sarà il nostro Paese a decidere, al momento del recepimento della direttiva, se optare o meno per la versione esclusivamente elettronica del foglietto illustrativo.

Va ricordato che l’iter futuro per l’approvazione definitiva della revisione della legislazione farmaceutica sarà ancora molto lungo e complesso, per i vari passaggi istituzionali e per la possibilità che il neoeletto Parlamento decida di non condividere quanto già approvato a Strasburgo lo scorso 10 aprile.