Le caratteristiche della nuova Banca Dati sui farmaci
Ogni confezione di farmaco potrà essere seguita lungo tutto il suo percorso, dalla produzione fino alla dispensazione al paziente. È questo l’obiettivo della nuova Banca dati centrale dei medicinali, istituita dal decreto del ministero della Salute, di concerto con il ministero dell’Economia e delle Finanze. Il provvedimento introduce un sistema di monitoraggio molto più evoluto rispetto a quello in vigore dal 2004, destinato a rafforzare il controllo della filiera farmaceutica, la vigilanza sulla spesa pubblica e il contrasto a frodi e traffici illegali.
La novità principale è rappresentata dalla creazione di una Banca dati centrale presso il ministero della Salute, che raccoglierà e integrerà informazioni provenienti dai diversi soggetti della filiera. Grazie all’utilizzo degli identificativi univoci introdotti dalla recente normativa europea e nazionale, sarà possibile ricostruire la storia di ciascuna confezione di medicinale, monitorandone spostamenti, destinazione e dispensazione
Nella nuova piattaforma confluiranno i dati trasmessi da produttori, depositari e grossisti relativi alle movimentazioni dei medicinali. Per ogni operazione dovranno essere comunicati il mittente, il codice Aic del farmaco, il numero delle confezioni, il destinatario e, quando previsto, il lotto di produzione e la data di scadenza. In caso di forniture a carico del Servizio sanitario nazionale dovrà essere indicato anche il valore economico della transazione.
La tracciabilità interesserà, inoltre, tutti gli eventi che comportano l’uscita delle confezioni dal circuito distributivo: distruzioni, furti, smaltimenti, esportazioni e altre situazioni che possono incidere sulla disponibilità dei medicinali o richiedere specifiche attività di vigilanza.
Un ulteriore flusso informativo arriverà dall’Archivio nazionale dei medicinali previsto dal decreto legislativo n. 10 del 2025, che trasmetterà alla Banca dati centrale informazioni relative ai medicinali dotati di identificativo univoco, comprese quelle riguardanti lotto e scadenza.
Il ruolo delle farmacie
Per le farmacie la novità più importante riguarda il collegamento con la nuova Banca dati attraverso il Sistema Tessera sanitaria, infrastruttura già utilizzata quotidianamente dagli esercizi farmaceutici. Nella fase di dispensazione verranno trasmessi il codice Aic del medicinale, l’identificativo univoco della confezione, il codice della farmacia e la data e l’ora dell’erogazione. Il trasferimento delle informazioni avverrà automaticamente tramite il Sistema TS, con aggiornamenti a cadenza giornaliera.
Si tratta di un elemento particolarmente significativo, perché consente di completare la tracciabilità fino all’ultimo anello della catena distributiva, mettendo a disposizione delle autorità dati puntuali e tempestivi sulle confezioni effettivamente dispensate. Per i farmacisti, quindi, non sarà necessario accedere direttamente alla Banca dati per alimentarla: l’invio delle informazioni avverrà mediante l’interoperabilità tra il sistema ministeriale e il Sistema Tessera sanitaria, già integrato nei flussi operativi della farmacia.
Come si accede ai dati
Il decreto disciplina anche le modalità di accesso alle informazioni contenute nella Banca dati. L’accesso sarà differenziato in base alle competenze istituzionali dei diversi soggetti. Le Regioni, le Province autonome e le Asl potranno consultare i dati relativi al proprio territorio per finalità di programmazione, controllo e monitoraggio. Il ministero della Salute garantirà inoltre al ministero dell’Economia e delle Finanze le informazioni necessarie per l’esercizio delle proprie funzioni.
Particolarmente ampio sarà poi l’accesso riconosciuto all’Aifa, che potrà consultare l’intero patrimonio informativo della Banca dati. Le informazioni saranno utilizzate sia per il monitoraggio della spesa farmaceutica sia per il calcolo degli eventuali meccanismi di ripiano della spesa (payback) a carico delle aziende farmaceutiche. Queste ultime potranno accedere, tramite autorizzazione dell’Aifa, ai dati relativi ai medicinali di cui sono titolari dell’Aic e alle forniture effettuate a carico del Servizio sanitario nazionale
Per garantire la qualità e l’affidabilità delle informazioni, il ministero della Salute attribuirà un codice identificativo univoco a ciascun operatore della filiera: produttori, depositari, grossisti, farmacie, parafarmacie e smaltitori. Anche ogni sede farmaceutica sarà dotata di un identificativo stabile, destinato a rimanere invariato nel tempo anche in caso di trasferimento dell’esercizio all’interno della stessa sede farmaceutica.
Uno strumento contro frodi e sprechi
Oltre agli aspetti gestionali, la nuova Banca dati nasce con una forte finalità di tutela della salute pubblica. La disponibilità di informazioni dettagliate e aggiornate, infatti, consentirà di individuare più facilmente anomalie, furti, movimentazioni sospette e possibili fenomeni fraudolenti. Non a caso il decreto prevede l’accesso ai dati anche da parte degli organi di pubblica sicurezza e della Guardia di Finanza nell’ambito delle rispettive attività di controllo e repressione degli illeciti.
Per il sistema farmaceutico italiano si tratta, quindi, di un passaggio strategico verso una tracciabilità completa del farmaco, capace di coniugare sicurezza, trasparenza e controllo della spesa. Per le farmacie, già integrate con il Sistema Tessera sanitaria, il nuovo meccanismo rappresenta soprattutto l’ingresso in una rete informativa nazionale che consentirà di seguire ogni confezione fino al momento della dispensazione, rafforzando il ruolo della farmacia come presidio fondamentale di garanzia e tracciabilità del percorso del farmaco.
