Chmp dell’Ema: via libera a nuovi farmaci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per 12 nuovi medicinali durante la riunione di settembre 2026. Il passaggio rappresenta una delle ultime tappe prima della decisione finale della Commissione europea, che generalmente si allinea alle raccomandazioni dell’agenzia regolatoria europea.

Le nuove raccomandazioni riguardano aree terapeutiche molto diverse tra loro, dall’emofilia alla miastenia gravis, dall’oncologia alle malattie infiammatorie croniche, fino alla prevenzione della rabbia e alla sindrome dell’intestino corto

Tra i farmaci che hanno ottenuto il parere favorevole figura Frehemgo (denecimig), indicato per la profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A, patologia genetica caratterizzata dalla carenza del fattore VIII della coagulazione. Si tratta di una novità potenzialmente importante per una malattia che richiede strategie preventive sempre più efficaci per ridurre il rischio di sanguinamenti. Via libera anche a Klygefa (gefurulimab), destinato agli adulti con miastenia gravis generalizzata, malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare progressiva e affaticamento.

Particolare interesse suscita, inoltre, Povofortay (povorcitinib), raccomandato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti. Secondo l’Ema, si tratta del primo trattamento orale giornaliero destinato ai pazienti che non rispondono o non tollerano le terapie anti-Tnf, offrendo quindi una nuova opzione in una patologia dermatologica spesso difficile da gestire.

Oncologia: tre nuove opzioni terapeutiche

L’oncologia è uno dei settori maggiormente rappresentati tra i nuovi medicinali raccomandati dal Chmp. Per il tumore ovarico arriva il via libera a Lifyorli (relacorilant), da utilizzare in associazione con nab-paclitaxel nelle forme resistenti al platino. Sempre nell’ambito dei tumori ginecologici, il Chmp ha espresso parere positivo per Sepalna (senaparib), destinato alla terapia di mantenimento del carcinoma ovarico avanzato ad alto grado.

Novità anche per il tumore del polmone: Gevalka (ensartinib) è stato raccomandato per gli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per la mutazione Alk, ampliando le possibilità di trattamento in un ambito sempre più orientato alla medicina di precisione.

Vaccini e malattie dell’apparato digerente

Tra le approvazioni raccomandate compare anche VaxRabeo, vaccino indicato sia per la profilassi pre-esposizione sia per quella post-esposizione contro la rabbia, destinato a tutte le fasce d’età.

Il Chmp ha inoltre, dato parere favorevole a Zeydovio (glepaglutide), farmaco indicato nella sindrome dell’intestino corto, condizione che compromette l’assorbimento di nutrienti e liquidi e che spesso si sviluppa dopo importanti resezioni chirurgiche intestinali.

Biosimilari: una novità anche sul fronte regolatorio

Due delle raccomandazioni riguardano biosimilari, settore di particolare interesse anche per la sostenibilità dei sistemi sanitari. Il primo è Pebrilzo (pertuzumab), destinato al trattamento del carcinoma mammario. L’aspetto innovativo è che si tratta del primo biosimilare valutato attraverso il nuovo approccio clinico “tailored” adottato dall’Ema per lo sviluppo di questi medicinali.

Il secondo è Adcomfo (omalizumab), biosimilare indicato per asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale e orticaria cronica spontanea.

I nuovi generici

Tra i farmaci raccomandati figurano anche due generici. Inijaq (tofacitinib) è destinato al trattamento di numerose patologie infiammatorie, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa. Parere positivo anche per Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), indicato nella mielofibrosi, nella policitemia vera e nella malattia del trapianto contro l’ospite.

Estensioni di indicazione

Oltre ai nuovi medicinali, il Chmp ha raccomandato l’ampliamento delle indicazioni terapeutiche di undici farmaci già presenti sul mercato europeo. Tra questi spicca Anzupgo, il cui utilizzo nell’eczema cronico delle mani potrà essere esteso agli adolescenti dai 12 anni in su. Le altre estensioni riguardano medicinali ampiamente utilizzati in ambito oncologico, immunologico e neurologico, tra cui Keytruda, Enhertu, Ocrevus, Cosentyx e Padcev.

In conclusione, le raccomandazioni del Chmp rappresentano un indicatore importante delle future novità terapeutiche che potrebbero presto entrare nella pratica clinica europea. Molte delle molecole promosse a settembre, infatti, potrebbero ottenere l’autorizzazione definitiva europea nei prossimi mesi, aprendo così la strada alle successive procedure nazionali di prezzo e rimborso.