Informazione sui farmaci: l’uso dell’IA secondo l’Aifa

L’ingresso dell’Intelligenza artificiale nella comunicazione farmaceutica non è più una prospettiva futura, ma una realtà che richiede regole precise.

Con le nuove linee di indirizzo, pubblicate il 24 luglio 2026, l’Agenzia italiana del farmaco interviene per la prima volta in modo organico sul tema, definendo confini, responsabilità e obblighi per l’utilizzo dell’IA nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari

L’Aifa, innanzitutto, prende atto della crescente diffusione dei sistemi di Intelligenza artificiale generativa, ma lo fa fissando un principio destinato a diventare centrale: l’IA è uno strumento di supporto e non può sostituire la responsabilità umana. Le linee di indirizzo proposte -definite espressamente “a carattere sperimentale”- sono quindi destinate a evolvere nel tempo, in base al rapido sviluppo delle tecnologie e alle regole comunitarie. Tuttavia, il messaggio è già molto chiaro: l’utilizzo dell’IA non comporta alcuna deroga alle norme che disciplinano la pubblicità dei medicinali.

Rispettare gli obblighi regolatori

L’Aifa ribadisce che tutti i materiali promozionali continuano a essere soggetti alle procedure già previste dalla normativa. Resta, quindi, l’obbligo di deposito presso l’agenzia almeno dieci giorni prima della diffusione e rimane immutata la responsabilità del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e del responsabile del Servizio scientifico.  In altre parole, se un contenuto è stato realizzato con l’aiuto dell’Intelligenza artificiale, la responsabilità della sua correttezza scientifica e regolatoria non può essere attribuita all’algoritmo. A risponderne continuano a essere le figure previste dalla legge.

Uno dei passaggi più significativi delle nuove indicazioni riguarda però la qualità delle fonti utilizzate dai sistemi di IA. Secondo Aifa, i contenuti generati artificialmente non possono basarsi su fonti generiche reperite sul web o su conoscenze non controllate. Le informazioni devono derivare esclusivamente da documentazione validata e previamente selezionata, a partire dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e dalla documentazione bibliografica consentita dalla normativa.

Per chatbot e assistenti virtuali il requisito è ancora più stringente: ogni risposta fornita all’operatore sanitario dovrà essere collegata in modo diretto e verificabile alla fonte da cui l’informazione è stata ricavata. L’obiettivo è garantire tracciabilità e trasparenza, riducendo il rischio di interpretazioni arbitrarie o di informazioni prive di adeguato supporto documentale.

La sfida delle “allucinazioni” dell’IA

Il documento dedica così ampio spazio a uno dei problemi più discussi dell’Intelligenza artificiale generativa: il fenomeno delle cosiddette “allucinazioni”. I modelli linguistici possono infatti produrre riferimenti bibliografici inesistenti, citazioni inaccurate, sintesi fuorvianti o informazioni superate. In un settore altamente regolato come quello del farmaco, errori di questo tipo possono avere conseguenze rilevanti. Di conseguenza, l’Aifa richiede alle aziende procedure sistematiche di verifica degli output generati dall’IA. Ogni contenuto deve essere confrontato con il Rcp, la documentazione regolatoria e la letteratura scientifica validata prima della sua approvazione e diffusione.

Il concetto che attraversa l’intero documento è, inoltre, quello della supervisione umana. Richiamando l’impostazione dell’AI Act europeo, Aifa stabilisce che le aziende debbano adottare un modello “Human-in-the-Loop”, cioè un sistema in cui personale qualificato interviene nelle fasi di progettazione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti prodotti con il supporto dell’IA. L’algoritmo può accelerare i processi, agevolare la ricerca delle informazioni o contribuire alla generazione di bozze e materiali, ma il giudizio finale deve restare nelle mani di professionisti competenti. È una scelta che risponde non soltanto a esigenze normative, ma anche alla necessità di preservare l’affidabilità dell’informazione scientifica destinata ai professionisti sanitari. Inoltre, tutto il processo dovrà essere documentato. Aifa potrà infatti richiedere in qualsiasi momento evidenze relative alla validazione dell’algoritmo, alle procedure di monitoraggio e alle verifiche effettuate sugli output generati.

Trasparenza nei confronti dei professionisti sanitari

Un altro elemento qualificante del documento riguarda la trasparenza. Quando un farmacista o un altro operatore sanitario interagisce con una chatbot o un assistente virtuale, deve essere informato in modo chiaro che sta dialogando con un sistema di Intelligenza artificiale. Analogamente, contenuti testuali, immagini, audio o video creati artificialmente devono essere riconoscibili come tali. Le linee guida prevedono, inoltre, specifici disclaimer, che avvisino l’utente della possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte generate dall’IA. Gli stessi avvisi devono ricordare che tali contenuti non sostituiscono il giudizio clinico del medico e che, in caso di necessità, occorre fare riferimento alle fonti ufficiali, all’Informatore scientifico del farmaco o all’azienda titolare dell’Aic.

Un segnale per tutto il settore

Più che un semplice documento tecnico, le nuove linee d’indirizzo rappresentano un segnale importante per l’intero comparto farmaceutico. Aifa non chiude la porta all’innovazione e riconosce il potenziale dell’Intelligenza artificiale, ma al tempo stesso impone un quadro di garanzie molto rigoroso, fondato su verifica scientifica, controllo umano, trasparenza e responsabilità.

In un settore dove la qualità dell’informazione può influenzare decisioni cliniche e percorsi terapeutici, l’automazione non può tradursi in una riduzione delle tutele. È questo, in definitiva, il messaggio che emerge dalle nuove regole dell’agenzia: l’IA può entrare nella promozione dei medicinali, ma soltanto sotto la stretta vigilanza degli specialisti.