Accesso farmaci, disparità tra Paesi europei

Due nuovi rapporti pubblicati oggi dalla Federazione europea delle industrie farmaceutiche (Efpia), analizzano le cause profonde e interconnesse dei ritardi e delle indisponibilità nell’accesso ai farmaci innovativi in Europa.

In Europa si registrano ancora marcate e persistenti disparità nell’accesso ai nuovi farmaci, con un’attesa media di 578 giorni tra l’approvazione e la disponibilità per i pazienti, con oltre un mese in più rispetto all’anno 2023.

Il Patients W.a.i.t. indicators, che fornisce un’analisi completa di 173 nuovi medicinali approvati tra il 2020 e il 2023. Utilizzando la media UE dei 27 Stati membri, nel 2024, i dati mostrano che meno della metà (46%) dei medicinali innovativi approvati a livello centrale era disponibile per i pazienti, in calo rispetto al 48% del 2019. Solo il 29% dei medicinali era completamente disponibile tramite rimborso pubblico, in calo rispetto al 42% del 2019. Inoltre, il 17% dei medicinali era disponibile solo con restrizioni, in aumento rispetto al 6% del 2019. Permangono variazioni significative e durature tra i Paesi: il più rapido è la Germania con 128 giorni, mentre i pazienti portoghesi affrontano l’attesa più lunga, con 840 giorni. In tutte le aree terapeutiche, il tempo di attesa medio è aumentato: per i prodotti oncologici, in particolare, continua a crescere, con 33 giorni in più rispetto al rapporto dello scorso anno e 66 giorni in più rispetto al 2022.

Il secondo rapporto è il Cra Report on root causes of unavailability and delays che analizza in profondità le cause che alimentano le disuguaglianze, spesso riconducibili a una combinazione di fattori. Tra i principali ostacoli figurano la lentezza dei processi regolatori, l’avvio tardivo delle valutazioni per l’accesso al mercato, la richiesta di evidenze duplicate e i ritardi nelle decisioni relative ai rimborsi e all’inserimento nei prontuari locali. Queste problematiche sono causate dai meccanismi e nelle procedure di accesso ai farmaci adottati dai singoli Stati membri dell’Ue, e il rapporto evidenzia che le difficoltà sono molteplici e interconnesse, e che affrontarle richiede un impegno congiunto di tutte le parti coinvolte per sviluppare soluzioni efficaci e centrate sui bisogni dei pazienti. In Italia il tempo medio per l’accesso regionale a seguito della decisione nazionale è di 65 giorni, ma con un range che va da 1 a 773 giorni: i pazienti delle regioni settentrionali hanno solitamente un accesso più rapido ai nuovi farmaci rispetto a quelli delle regioni meridionali. L’Italia però sono positivi secondo molti aspetti. Ad esempio, la percentuale di prodotti messi a disposizione per le cure: l’83% -solo la Germania fa meglio con il 90%- di quelli approvati a livello europeo sono disponibili in Italia (un totale di 143 su 173). Per quanto riguarda i giorni trascorsi dall’autorizzazione all’immissione in commercio e la data di disponibilità per i pazienti nei Paesi europei, se la media è 578 giorni l’Italia si piazza al di sotto con 439 giorni. Inoltre, l’86% dei medicinali oncologici è disponibile in Italia contro la media europea del 50% (Germania prima in classifica con il 96%). Per i farmaci orfani la percentuale è del 76% (sempre secondi solo alla Germania con l’89%) contro una media Ue del 42% di prodotti approvati disponibili.

Garantire che tutti i cittadini europei abbiano accesso ai farmaci, a prescindere dal Paese in cui vivono, è un obiettivo condiviso e una responsabilità comune. Tuttavia, l’assenza di un approccio concordato su come realizzarlo fa sì che, in alcuni casi, i pazienti di uno Stato membro debbano attendere lo stesso farmaco oltre sette volte più a lungo rispetto ai pazienti di un Paese vicino. L’Efpia sta cercando di creare partnership per affrontare queste problematiche nei Paesi in cui i pazienti si trovano ad affrontare alcune delle sfide più urgenti.