Autorizzazioni nuovi farmaci, nel 2024 sono state 114
Sono 114 i nuovi farmaci autorizzati all’immissione in commercio nel 2024 dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), contro i 67 dell’anno precedente, superando anche la cifra record di 97 autorizzazioni raggiunta nel 2020.
Nel 2024 il Comitato per i farmaci a uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha dato la propria autorizzazione all’immissione in commercio di 114 nuovi farmaci, 47 in più rispetto all’anno precedente e 17 in più rispetto ai (97) del 2020.
In Italia per la maggior parte di questi farmaci sarà assicurata la rimborsabilità agli assistiti e si sta cercando di accelerare i tempi delle procedure per renderli accessibili. È quanto ha anticipato l’Aifa al “Corriere della sera”. Più nel dettaglio, tra i 114 nuovi medicinali, 43 sono prodotti a base di nuovi principi attivi, 22 sono farmaci per le malattie rare, e 88 le estensioni d’uso di molecole già in commercio.
Le new entry comprendono anche 28 biosimilari (“simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento che hanno perso il brevetto) e 21 generici (equivalenti al farmaco di marca il cui brevetto è scaduto), che anche se non portano innovazione garantiscono un risparmio ai cittadini e al Servizio sanitario nazionale.
Sono 7, invece, le richieste di messa in commercio rigettate e 16 risultano le domande ritirate direttamente dalle aziende titolari dell’Aic.
Le categorie dei nuovi farmaci
La categoria più rappresentata, con 23 nuovi principi attivi avviati all’iter per la commercializzazione e oltre 30 estensioni delle indicazioni terapeutiche di medicinali già disponibili, è quella degli antitumorali. In particolare, Corriere riporta che sono in arrivo farmaci destinati al trattamento di seconda linea di diversi tumori solidi (polmone non a piccole cellule, carcinoma del colon-retto e uroteliale) e altri per il trattamento di prima linea di varie malattie oncoematologiche (in particolare il mieloma multiplo). Un’altra novità riguarda l’approvazione subordinata a condizioni (cioè con validità annuale e il cui rinnovo dipende dall’esito di ulteriori valutazioni) per il primo farmaco (belzutifan) per il trattamento della malattia di von Hippel-Lindau, un raro disturbo associato all’aumentato rischio di sviluppare un cancro.
Per quanto riguarda gli antibiotici, Aifa rende noto il via libera concesso a due combinazioni di antibiotici (aztreonam/avibactam e cefepime/enmetazobactam) contro le infezioni più complesse: quelle addominali, polmonari, urinarie e diffuse (sepsi) acquisite principalmente in ambiente ospedaliero e causate da batteri resistenti agli antibiotici di prima linea.
Controversa l’approvazione del primo anticorpo monoclonale per il trattamento dell’Alzheimer. Il farmaco agisce contro la proteina beta-amiloide riducendo il declino cognitivo lieve o la demenza lieve dovuta alla Malattia di Alzheimer. Come ha precisato il presidente dell’Aifa, «sull’uso degli anticorpi monoclonali per il trattamento dell’Alzheimer c’è ancora molto da lavorare, ma la strada comunque è tracciata».
Tra gli altri farmaci autorizzati, la prima insulina icodec a somministrazione settimanale e il tofersen contro una specifica forma di Sla.
Prosegue l’autorizzazione di nuovi vaccini, come il primo vaccino a Rna messaggero indicato per la profilassi dell’infezione da virus respiratorio sinciziale. Importante anche la prima adrenalina in formula spray che agevolerà la vita dei pazienti (anche bambini con un peso superiore a trenta chili) con gravi allergie; e quello subordinato a condizioni per la seconda terapia genica (fidanacogene elaparvovec) contro l’emofilia B.
Quando saranno disponibili
La disponibilità delle nuove molecole avverrà nel corso del 2025, con priorità alle patologie che non hanno alternative terapeutiche, a quelle cronico-progressive, come tumori e malattie neurodegenerative. I farmaci in dirittura di arrivo saranno prevalentemente a carico del Servizio sanitario nazionale.
