Biosimilari: l’Italia cresce, ma resta il nodo delle differenze regionali

L’ultimo aggiornamento dei report Aifa sul monitoraggio dei farmaci biosimilari, riferito a dicembre 2025 e pubblicato il 14 luglio, conferma il ruolo sempre più rilevante di questi medicinali nella sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. L’analisi dell’Agenzia, infatti, fotografa l’andamento di consumi, spesa, prezzi e modalità di utilizzo, evidenziando però una forte eterogeneità tra le diverse Regioni italiane.

Secondo l’Aifa, il monitoraggio si articola in sei aree: trend dei consumi, variabilità regionale, andamento dei prezzi, costo medio per dose giornaliera, distribuzione per canale e via di somministrazione, oltre alle stime dei possibili risparmi ottenibili attraverso una maggiore diffusione dei biosimilari

Questi medicinali biologici, sviluppati per essere simili a un farmaco biologico di riferimento già autorizzato, non presentano tra i diversi Paesi europei differenze clinicamente significative in termini di efficacia, sicurezza e qualità rispetto all’originatore. La loro introduzione, pertanto, consente di ampliare la concorrenza in un segmento terapeutico storicamente caratterizzato da costi elevati.

Il vantaggio economico per il Ssn

Uno degli aspetti più rilevanti emersi dai report Aifa riguarda il potenziale di risparmio. L’Agenzia ha elaborato diversi scenari che mostrano come un maggiore ricorso ai biosimilari negli acquisti diretti possa liberare risorse significative da reinvestire nell’assistenza e nell’accesso a nuove terapie. L’esperienza europea peraltro conferma questo impatto. Secondo Iqvia, infatti, la concorrenza generata dai biosimilari ha prodotto negli ultimi anni decine di miliardi di euro di risparmi cumulati per i sistemi sanitari europei, creando spazio finanziario per l’introduzione di farmaci innovativi e per l’ampliamento dell’accesso alle cure.

Il confronto con gli altri Paesi europei

L’Europa rappresenta il mercato più maturo per i biosimilari, avendo autorizzato il primo prodotto già nel 2006. In molti Paesi del Nord Europa, come Danimarca e Norvegia, le quote di utilizzo dei biosimilari in diverse classi terapeutiche hanno raggiunto livelli particolarmente elevati, grazie a politiche coordinate di acquisto e prescrizione.

L’Italia si colloca tra i mercati europei più importanti per volume, ma continua a mostrare una diffusione non omogenea. Aifa evidenzia, infatti, come le quote di utilizzo, i prezzi medi e i risultati delle gare possano variare sensibilmente da una Regione all’altra, con conseguenze dirette sulla capacità di generare risparmi e garantire un accesso uniforme alle terapie.

Opportunità e criticità

La crescita dei biosimilari, pertanto, rappresenta un’opportunità sia clinica sia organizzativa. Oltre alla riduzione dei costi, questi prodotti favoriscono una maggiore accessibilità ai trattamenti biologici e contribuiscono alla sostenibilità complessiva del sistema sanitario. Allo stesso tempo, il dibattito europeo richiama l’attenzione sulla necessità di mantenere un mercato competitivo e sostenibile. Organizzazioni di settore segnalano che gare eccessivamente concentrate sul prezzo potrebbero ridurre il numero di operatori presenti sul mercato, con possibili ripercussioni sulla continuità delle forniture.

Uno strumento strategico per la farmacia del futuro

I nuovi dati Aifa confermano dunque che i biosimilari non sono più una nicchia, ma uno degli strumenti centrali per garantire l’equilibrio economico del Ssn. La sfida per l’Italia sarà ora ridurre le differenze regionali e avvicinarsi alle migliori esperienze europee, coniugando risparmio, accesso alle cure e sicurezza degli approvvigionamenti.