Carenze di farmaci: il piano dell’Unione Europea

Il documento rispecchia la necessità di adottare iniziative concrete per rispondere a possibili fenomeni di carenza che, come successo nell’inverno 2022/23, hanno comportato notevoli difficolta di approvvigionamento di farmaci particolarmente importanti per i pazienti quali, per esempio, gli antibiotici.

La Commissione Ue ha per prima cosa ricordato come il problema delle carenze tocchi in egual misura sia gli originator sia gli equivalenti, ma in quest’ultimo caso l’attuale panorama produttivo mondiale fa sì che gran parte della fabbricazione dei principi attivi alla base degli equivalenti si sia ormai spostata al di fuori dell’Europa. Inoltre, la concentrazione della produzione in pochi siti produttivi accentua la vulnerabilità della supply chain.

Nella Comunicazione si evidenzia come -in attesa delle misure che verranno adottate grazie ai nuovi atti normativi che compongono la riforma della legislazione farmaceutica- sia oltremodo necessario adottare subito azioni concrete che aiutino gli Stati membri a contrastare carenze critiche che dovessero manifestarsi già quest’inverno e negli anni a venire.

La strategia che la Commissione ha deciso di mettere in campo poggia su due pilastri:

1. Prevenire o mitigare, a livello europeo, le situazioni di maggiore criticità
2. Focalizzarsi sui farmaci maggiormente necessari per i quali la certezza della fornitura deve essere garantita in ogni momento, sia in tempi normali sia in situazioni di emergenza

Se alcune contromisure sono già state poste in essere, sia in passato sia recentemente, e in alcuni casi hanno anche dato risultati positivi, la Commissione Ue non si nasconde che ulteriori misure devono essere intraprese, sùbito e nel medio e lungo periodo, per fornire ulteriori strumenti che diano la possibilità di contrastare efficacemente tale fenomeno.

Misure già esistenti

Tra gli strumenti già operanti vanno ricordati, per esempio: il cosiddetto obbligo di servizio pubblico in capo a industrie e grossisti, che ha l’obiettivo di garantire a farmacie e pazienti “forniture appropriate e continue” di farmaci (art. 105, comma 2, D.lgs. 219/2006); inoltre, il rafforzamento del ruolo dell’Ema nella gestione a livello europeo delle carenze critiche; le gare europee per l’acquisto di farmaci critici (si pensi all’acquisto comune dei vaccini anti covid-19); lo stoccaggio di farmaci necessari per eventuali emergenze (si pensi al sistema rescUE o a quello europeo di Protezione Civile).

 Iniziative immediate anti-carenze

Evitare, per il prossimo inverno, le carenze critiche di antibiotici essenziali. Al fine di evitare carenze critiche di antibiotici, così come tristemente sperimentato lo scorso inverno, Ema e Hera hanno identificato delle categorie di antibiotici (incluse le formulazioni pediatriche) per le quali sono state simulate la pianificazione delle forniture e le stime di domanda di tali farmaci. Ciò al preciso fine di anticipare il rischio di carenze critiche.

Tra le varie misure prese per centrare tale obiettivo, si evidenzia quella che promuove l’uso prudente di antibiotici e che esorta tutti gli stakeholder della filiera a evitare inutili “accaparramenti” dei farmaci in questione.

Secondo le informazioni di cui la Commissione Ue attualmente dispone, se la domanda di tali farmaci non differirà da quella registrata negli ultimi anni, l’offerta dovrebbe incontrare la domanda, ma ciò dipenderà anche dalla capacità delle industrie di conformarsi ai loro obblighi di approvvigionare adeguatamente le farmacie (vedi sopra).

2. Scambiarsi farmaci tra Stati membri. In contemporanea con la Comunicazione, Ema ha reso pubblico il meccanismo di solidarietà volontario tra Stati per lo scambio di farmaci in caso di carenza critica in alcuni Stati membri. In tal modo, in determinate e ben specificate condizioni, ogni Stato membro potrà chiedere aiuto ad altri Stati per poter ricevere farmaci per i quali è in corso, sul proprio territorio, un fenomeno di carenza critica. Il coordinamento di tale meccanismo di solidarietà è affidato al Sistema europeo di protezione civile.

3. Definire una Lista europea di farmaci critici. Secondo la Commissione Ue, un farmaco viene definito critico quando risulta essenziale per garantire la continuità della cura e la fornitura di assistenza sanitaria di qualità, nonché quando la sua indisponibilità porti a un grave danno o a un potenziale grave danno a carico dei pazienti.

La Commissione Ue sta già lavorando su una Lista europea di farmaci critici e una prima versione sarà resa disponibile entro la fine del corrente anno. La Lista verrà costantemente aggiornata e, entro aprile 2024, verrà accompagnata da un report della Commissione che analizzerà la vulnerabilità della supply chain di una prima tranche di farmaci inseriti nella suddetta lista. Tale analisi sarà la base per sviluppare, da parte della Commissione, specifiche raccomandazioni rivolte alle industrie quali, per esempio, la diversificazione dei fornitori, l’aumento della produzione europea, gli incentivi agli investimenti, nonché la fissazione di ulteriori obblighi regolatori.

4. Migliorare le previsioni di domanda ed offerta per mitigare il rischio carenze. Le stime su domanda e offerta futura di farmaci da parte delle industrie è un aspetto di grande importanza per mitigare il rischio carenze. Per aiutare tale attività di previsione da parte industriale, la Commissione, l’Ema e le Agenzie nazionali del farmaco hanno lavorato su un set di raccomandazioni a beneficio delle previsioni che ogni singola azienda deve effettuare a livello nazionale. Tali raccomandazioni saranno a breve accompagnate da un modello di best practice che aiuti la comparabilità delle diverse previsioni nazionali.

Inoltre, una nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, che fornisca informazioni rilevanti sulle scorte di magazzino e sulle carenze in atto, diventerà operativa nel 2025.

5. Anticipare l’entrata in vigore delle norme inserite nella revisione della legislazione farmaceutica al fine di migliorare la sicurezza delle forniture. È noto che uno dei punti qualificanti della revisione della legislazione farmaceutica riguarda proprio il contrasto alle carenze. Sono infatti previste una serie di norme che andranno a rafforzare e a efficientare gli obblighi delle industrie di assicurare una fornitura appropriata e continua di farmaci.

Nell’idea della Commissione dovranno essere approvate con urgenza le norme che garantiscano le seguenti azioni: notifiche più tempestive sul rischio di carenze e redazione di piani di prevenzione per tutti i farmaci da parte delle industrie; incremento delle informazioni condivise tra stakeholder al fine di permettere azioni tempestive quali, per esempio, il divieto di esportazione o la proibizione del commercio parallelo; limitare l’impatto delle decisioni di ritiro dal mercato di determinati farmaci prevedendo il trasferimento delle Aic a soggetti terzi.

6. Utilizzare ogni forma di flessibilità. Una maggiore flessibilità regolatoria può essere di grande aiuto per mitigare le carenze di farmaci critici. Esempi di tale flessibilità sono la concessione accelerata di Aic, l’ampliamento della produzione o l’autorizzazione a fornitori alternativi di principi attivi o di prodotti finiti, l’estensione temporanea della data di scadenza, misure per facilitare la redistribuzione tra Paesi membri.

Particolarmente interessante è la parte relativa alla messa in campo di future azioni comuni che garantiscano ulteriore flessibilità da implementare a livello nazionale, quali, per esempio, l’utilizzo delle preparazioni magistrali delle farmacie al fine di mitigare le carenze.

7. Politiche pubbliche di fissazione di prezzo e rimborso dei farmaci. Sebbene le politiche pubbliche di fissazione del prezzo e del rimborso di un farmaco siano di esclusiva competenza nazionale, ciò non toglie che un maggiore coordinamento tra tali politiche nazionali possa contribuire a un accesso equo e tempestivo dei farmaci su tutti i mercati nazionali, compresi quelli dei Paesi membri con minor potere d’acquisto.

8. Utilizzo delle gare pubbliche per migliorare la sicurezza delle forniture. Raramente le politiche sulle gare pubbliche sono state tenute in considerazione come possibili cause delle carenze. In realtà, utilizzare il criterio del prezzo più basso nell’aggiudicazione delle gare può ridurre gli incentivi per le industrie che vogliano operare investimenti per forniture nel lungo periodo. Allo stesso modo, l’assegnazione, tramite gara pubblica, di contratti di fornitura di un farmaco a una sola industria accresce la vulnerabilità del mercato, specialmente se piccolo, per quel singolo prodotto.

Tali problematiche possono essere superate attraverso politiche di gare comuni da svolgere a livello Ue. Ciò può migliorare la forza negoziale degli Stati membri in modo da incentivare la capacità produttiva, così come la diversificazione all’interno della supply chain. In specifici frangenti questi strumenti possono migliorare la prevedibilità della produzione nel medio termine, per esempio quando si firmano contratti di fornitura pluriennale.

La Commissione Ue sta oggi valutando se utilizzare una gara d’acquisto europea per la fornitura di antibiotici e di trattamenti per patologie respiratorie in vista dell’inverno 2024-25.

Azioni richieste agli Stati

Abbiamo fin qui analizzato quanto la Commissione si propone di fare assieme alle altre istituzioni comunitarie; tuttavia, la Comunicazione contiene anche una parte che si rivolge direttamente agli Stati membri che sono specificamente chiamati a:

1. monitorare e far osservare gli obblighi di fornitura in capo alle aziende
2. sviluppare piani di comunicazione per informare e rassicurare l’opinione pubblica sull’effettiva disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale
3. analizzare come regole e procedure applicabili alle gare pubbliche sull’acquisto di farmaci possano migliorare la sicurezza delle forniture

Interventi a medio-lungo termine

Se quelle appena analizzate sono le iniziative da prendere nel breve periodo, la Commissione non nasconde che occorrerà lavorare nel medio-lungo periodo per rimuovere in profondità le cause che hanno portato il fenomeno delle carenze a diventare un reale pericolo per la salute pubblica.

Una delle ipotesi che la Commissione sta prendendo in considerazione è quella di proporre una “legge” sui farmaci critici che, inevitabilmente, dovrebbe toccare il tema del reshoring di determinate produzioni, ormai di esclusivo appannaggio delle industrie di base nel Far East o anche di lavorare sulla diversificazione delle catene globali del valore.

Altre ipotesi allo studio della Commissione riguardano la possibilità di indire gare pubbliche europee per l’acquisto di farmaci che sono a rischio di carenze critiche, di stabilire obblighi di stoccaggio di farmaci critici non più a livello nazionale (come in uso in svariati Paesi Ue) ma a livello europeo, di armonizzare e razionalizzare le opportunità di finanziamento pubblico alle imprese in un’ottica sovranazionale.

Conclusioni

In conclusione, non si può che accogliere favorevolmente una Comunicazione che finalmente impegna le Istituzioni Ue ad adottare una serie di iniziative in tempi brevi, al fine di affrontare con coraggio un fenomeno, come quello delle carenze, che sta diventando di giorno in giorno di sempre più difficile gestione per le nostre farmacie. Anche il Pgeu, la Associazione europea dei farmacisti, ha salutato con favore un piano che finalmente si dimostra ambizioso, così come da tempo chiesto, a livello europeo, dalla nostra categoria.