Ema: 8 nuovi farmaci e 11 estensioni terapeutiche

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha recentemente raccomandato l’approvazione di 8 nuovi medicinali, affinché ottengano l’autorizzazione all’immissione in commercio. Ecco le loro caratteristiche: 

• Augtyro (repotrectinib) – destinato al trattamento di adulti e adolescenti affetti da tumori solidi in stadio avanzato e di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. 

• Gohibic (vilobelimab) – per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotta da Sars-CoV2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte della terapia standard e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana.  

• Lazcluze (lazertinib) – per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in combinazione con amivantamab. 

Il comitato ha adottato pareri positivi anche per quattro medicinali biosimilari: 

• Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive - per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e del deficit visivo dovuto a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroidale miopica. 

• Obodence (denosumab) – per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea. 

• Xbryk (denosumab) – per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti affetti da neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e per il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica può verosimilmente causare grave morbilità. 

• Leqembi (lecanemab) a seguito di riesame – per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer (morbo di Alzheimer precoce). 

Il Chmp ha poi raccomandato un’estensione terapeutica per 11 medicinali già autorizzati (CellCept, Evkeeza , Jakavi , Kevzara , Keytruda , Opdivo , Palforzia , Rybrevant , Sarclisa , Tagrisso e Yervoy), mentre ha raccomandato il rifiuto per due farmaci: Cinainu per il trattamento dell’alopecia areata e Kizfizo per il trattamento del neuroblastoma.