Ema: nel “Rapporto 2025” tutti i dati dell’Agenzia europea

Il “Rapporto annuale 2025”, pubblicato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), propone un dettagliato bilancio delle attività realizzate in quest’ultimo anno nell’ambito della valutazione e del monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario. Propone, quindi, un quadro completo sia delle terapie innovative, sia delle sfide regolatorie attuate dall’Ema.

Risulta così che l’Agenzia europea per i medicinali nel 2005 ha autorizzato l’immissione in commercio di 104 medicinali per uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo mai approvato in precedenza nell’Unione europea. Indicata anche la dimensione internazionale dell’attività compiuta, con tre pareri positivi per medicinali destinati a Paesi al di fuori dell’Ue

Per quanto riguarda invece il comparto veterinario, risultano essere state 30 le raccomandazioni emesse dall’Ema per nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, registrando così il dato più alto di sempre, dopo il record del 2024. Tredici dei prodotti approvati contengono un nuovo principio attivo, mentre 16 sono vaccini, sette dei quali autorizzati in circostanze eccezionali per far fronte a emergenze di sanità animale.

Va poi ricordato che nel 2025 si è celebrato il 30° anniversario dell’Ema e il 25° anniversario del Regolamento europeo sui farmaci orfani, uno strumento che ha contribuito in modo determinante allo sviluppo di nuove terapie per le malattie rare. Tra i medicinali raccomandati nel corso dell’anno, infatti, 16 sono destinati al trattamento di patologie di questo tipo.

Il “Rapporto annuale 2025” presenta anche le nuove principali iniziative avviate dall’Agenzia, tra cui sia il lancio della nuova Strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali (Emans) fino al 2028, sia il mantenimento dell’elenco europeo dei medicinali critici, sia l’entrata in funzione della Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze di medicinali (Esmp). Ampio spazio viene poi dedicato alla futura legislazione farmaceutica europea e alla valutazione del crescente impatto proposto dalla digitalizzazione e dall’intelligenza artificiale, che nel 2025 sono passate nell’attività dell’Ema da strumenti di sperimentazione a soluzioni sempre più adottate e integrate.

Infine, nel secondo capitolo del Rapporto, l’Ema riporta, come di consueto, i principali dati statistici e i trend che hanno caratterizzato la sua attività regolatoria. Informazioni statistiche più dettagliate saranno a breve disponibili nella relazione annuale sulle attività dell’Agenzia, la cui pubblicazione è prevista entro il 1° luglio 2026.